- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127565
Strategia di attuazione ed effetti sistemici dell'assistenza telemedica di routine nella medicina d'urgenza preospedaliera
Strategia di implementazione Dalla ricerca all'assistenza di routine di un sistema completo di telemedicina preospedaliera e analisi pre-post degli effetti sistemici
In due progetti di ricerca è stato sviluppato un sistema completo di telemedicina preospedaliera e sono stati valutati la fattibilità generale e l'impatto sull'aderenza alle linee guida. Questi risultati hanno consentito l'implementazione graduale nelle cure mediche di routine.
Tutti i passaggi e le pietre miliari dall'idea di ricerca all'implementazione sono stati analizzati e valutati in modo descrittivo in questo studio. Utilizzando un'analisi pre-post intervento sono stati analizzati gli effetti sistemici dell'implementazione sul cambiamento nell'utilizzo delle risorse mediche di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In due progetti di ricerca interdisciplinari è stato sviluppato un sistema completo di telemedicina preospedaliera e sono stati valutati la fattibilità generale e l'impatto sull'aderenza alle linee guida. La fattibilità e la sicurezza generale sono state dimostrate. Questi risultati hanno consentito l'implementazione graduale nelle cure mediche di routine durante una fase di un anno. Durante l'implementazione sono stati riscontrati effetti positivi sull'aderenza alle linee guida. Nonostante i risultati positivi ci sono molti ostacoli che impediscono l'implementazione di progetti di ricerca nell'assistenza medica di routine. Pertanto, l'attuale studio ha valutato e interpretato tutti i passaggi e le pietre miliari dall'idea di ricerca all'implementazione e li ha valutati in modo descrittivo. Utilizzando un'analisi pre-post intervento sono stati analizzati gli effetti sistemici dell'implementazione sul cambiamento nell'utilizzo delle risorse mediche di emergenza. L'utilizzo delle risorse delle unità di servizio medico di emergenza con personale medico è stato confrontato tra un periodo precedente all'attuazione (12 mesi, aprile 2013 - marzo 2014) e un periodo successivo all'attuazione (12 mesi, aprile 2015 - marzo 2016). Durante il periodo di pre-implementazione era disponibile solo l'assistenza standard.
Criteri di inclusione: tutte le missioni del servizio medico di emergenza (EMS) in entrambi i periodi.
Fonti dei dati: Fascicolo sanitario elettronico delle missioni EMS (pseudonimia dei dati) e database del centro di spedizione EMS regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Periodo pre-intervento:
Sono state fornite solo cure standard. Non sono stati ottenuti dati sui pazienti, sono stati analizzati solo il numero di chiamate di emergenza e le risorse utilizzate.
Periodo post-intervento:
Valutazione delle procedure mediche condotte in pazienti che hanno ricevuto supporto telemedico (dopo aver dato il consenso verbale). Il numero di chiamate di emergenza e le risorse utilizzate sono state confrontate con il periodo pre-intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti trattati dal servizio medico di emergenza durante il periodo precedente e successivo all'attuazione.
Periodo post-implementazione: i pazienti dovevano dare il consenso verbale prima del teleconsulto.
Criteri di esclusione:
Periodo di pre-implementazione: nessuno Periodo di post-implementazione: Pazienti che hanno rifiutato il teleconsulto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Periodo di pre-attuazione
Tutte le missioni del servizio medico di emergenza (EMS) nella città di Aquisgrana (Germania) da aprile 2013 a marzo 2014. Analisi di tutte le chiamate di ambulanza e frazione di chiamate con il supporto di un'unità EMS con personale medico, l'aiuto delle unità EMS vicine e delle unità di servizio medico di emergenza in elicottero. |
|
Periodo post-implementazione
Tutte le missioni del servizio medico di emergenza (EMS) nella città di Aquisgrana (Germania) da aprile 2015 a marzo 2016. Analisi di tutte le chiamate di ambulanza e frazione di chiamate con il supporto di un'unità EMS con personale medico, l'aiuto delle unità EMS vicine e delle unità di servizio medico di emergenza in elicottero. Inoltre analisi di tutte le chiamate in ambulanza con supporto telemedico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'utilizzo delle unità EMS con personale medico
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno prima dell'attuazione e 1 anno dopo l'attuazione.
|
Modifica dell'utilizzo delle unità EMS con personale medico (a terra ed elicotteri).
Confronto tra periodo pre e post attuazione.
|
Confronto tra 1 anno prima dell'attuazione e 1 anno dopo l'attuazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del supporto telemedico nel periodo post-implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi nel periodo post-implementazione (1 anno)
|
Numero di chiamate in ambulanza con supporto telemedico
|
Attraverso il completamento degli studi nel periodo post-implementazione (1 anno)
|
|
Farmaci forniti durante il teleconsulto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi nel periodo post-implementazione (1 anno)
|
Numero di farmaci delegati inclusi gli oppioidi nella fase post-implementazione
|
Attraverso il completamento degli studi nel periodo post-implementazione (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Rossaint, Prof. Dr., University Hospital Aachen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergrath S, Muller M, Rossaint R, Beckers SK, Uschner D, Brokmann JC. Guideline adherence in acute coronary syndromes between telemedically supported paramedics and conventional on-scene physician care: A longitudinal pre-post intervention cohort study. Health Informatics J. 2019 Dec;25(4):1528-1537. doi: 10.1177/1460458218775157. Epub 2018 Jun 4.
- Brokmann JC, Rossaint R, Muller M, Fitzner C, Villa L, Beckers SK, Bergrath S. Blood pressure management and guideline adherence in hypertensive emergencies and urgencies: A comparison between telemedically supported and conventional out-of-hospital care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Jul;19(7):704-712. doi: 10.1111/jch.13026. Epub 2017 May 30.
- Lenssen N, Krockauer A, Beckers SK, Rossaint R, Hirsch F, Brokmann JC, Bergrath S. Quality of analgesia in physician-operated telemedical prehospital emergency care is comparable to physician-based prehospital care - a retrospective longitudinal study. Sci Rep. 2017 May 8;7(1):1536. doi: 10.1038/s41598-017-01437-5.
- Brokmann JC, Conrad C, Rossaint R, Bergrath S, Beckers SK, Tamm M, Czaplik M, Hirsch F. Treatment of Acute Coronary Syndrome by Telemedically Supported Paramedics Compared With Physician-Based Treatment: A Prospective, Interventional, Multicenter Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 1;18(12):e314. doi: 10.2196/jmir.6358.
- Felzen M, Brokmann JC, Beckers SK, Czaplik M, Hirsch F, Tamm M, Rossaint R, Bergrath S. Improved technical performance of a multifunctional prehospital telemedicine system between the research phase and the routine use phase - an observational study. J Telemed Telecare. 2017 Apr;23(3):402-409. doi: 10.1177/1357633X16644115. Epub 2016 Apr 13.
- Brokmann JC, Rossaint R, Bergrath S, Valentin B, Beckers SK, Hirsch F, Jeschke S, Czaplik M. [Potential and effectiveness of a telemedical rescue assistance system. Prospective observational study on implementation in emergency medicine]. Anaesthesist. 2015 Jun;64(6):438-45. doi: 10.1007/s00101-015-0039-1. Epub 2015 Jun 3. German.
- Rortgen D, Bergrath S, Rossaint R, Beckers SK, Fischermann H, Na IS, Peters D, Fitzner C, Skorning M. Comparison of physician staffed emergency teams with paramedic teams assisted by telemedicine--a randomized, controlled simulation study. Resuscitation. 2013 Jan;84(1):85-92. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.06.012. Epub 2012 Jun 30.
- Skorning M, Bergrath S, Rortgen D, Beckers SK, Brokmann JC, Gillmann B, Herding J, Protogerakis M, Fitzner C, Rossaint R; Med-on-@ix-Working Group. Teleconsultation in pre-hospital emergency medical services: real-time telemedical support in a prospective controlled simulation study. Resuscitation. 2012 May;83(5):626-32. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.10.029. Epub 2011 Nov 22.
- Bergrath S, Rortgen D, Rossaint R, Beckers SK, Fischermann H, Brokmann JCh, Czaplik M, Felzen M, Schneiders MT, Skorning M. Technical and organisational feasibility of a multifunctional telemedicine system in an emergency medical service - an observational study. J Telemed Telecare. 2011;17(7):371-7. doi: 10.1258/jtt.2011.110203. Epub 2011 Sep 20.
- Bergrath S, Brokmann JC, Beckers S, Felzen M, Czaplik M, Rossaint R. Implementation of a full-scale prehospital telemedicine system: evaluation of the process and systemic effects in a pre-post intervention study. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e041942. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041942.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNA2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .