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Confronto tra dexmedetomidina, fentanil e lignocaina nell'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia diretta e all'intubazione in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

6 febbraio 2020 aggiornato da: Sana Urooj
Confronto tra dexmedetomidina, fentanil e lignocaina nell'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia diretta e all'intubazione in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringoscopia diretta e l'intubazione sono stimoli dolorosi che attivano la scarica simpatosurrenale che si traduce in un intenso riflesso cardiovascolare, cioè tachicardia e ipertensione. In questo studio confronteremo gli effetti di dexmedetomidina, fentanil e lidocaina per via endovenosa per l'attenuazione di questi riflessi in pazienti sottoposti a colecistectomia laproscopica. come questi agenti influenzeranno la risposta emodinamica durante il pneumoperitoneo. L'obiettivo terziario sarà osservare la sedazione, le complicanze perioperatorie e il recupero in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Reclutamento
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sana Urooj, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Hanya Jawed, FCPS-res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA-I e tutti i pazienti
  • Paziente maschio e femmina di età compresa tra 20 e 70 anni.
  • Sottoposto a chirurgia elettiva
  • Intubazione da parte di un anestesista qualificato con almeno 2 anni di esperienza
  • Intubazione non più di 45 secondi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM non controllato, HTN, IHD, disfunzione endocrina o autonomica
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Collo corto e spesso con intubazione difficile prevista
  • Qualsiasi tipo di malattia ostruttiva restrittiva o reattiva delle vie aeree
  • Paziente allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti obesi, tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
I pazienti del gruppo A ricevono dexmedetomidina per via endovenosa 0,06 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti.
Droga: dexmedetomidina
dexmedetomidina per via endovenosa 0,06 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 10 minuti.
Sperimentale: Fentanil
Il gruppo B riceve fentanyl per via endovenosa a 2 mcg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti nella sala di induzione.
Droga: fentanil
fentanyl per via endovenosa a 2 mcg/kg in 100 ml di soluzione salina per 10 minuti nella sala di induzione.
Sperimentale: Lidocaina
I pazienti del gruppo C ricevono lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg in 100 ml di soluzione salina per 10 minuti nella sala di induzione.
Droga: lidocaina
lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti nella sala di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: all'induzione
risposta emodinamica (verrà valutato il numero più alto della pressione arteriosa)
all'induzione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: all'induzione
risposta emodinamica (il numero inferiore sarà valutato della pressione sanguigna)
all'induzione
pressione atriale media
Lasso di tempo: all'induzione
Risposte emodinamiche (pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco)
all'induzione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: all'induzione
Risposte emodinamiche (la frequenza cardiaca media batte al minuto)
all'induzione
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: all'induzione
Risposte emodinamiche) (la saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina viene misurata in modo non invasivo mediante un pulsossimetro da dito o un pulsossimetro portatile,
all'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo l'operazione
Uso del punteggio Ramsey per la sedazione, è composto da 1-6 dove 6 indica la peggiore (nessuna risposta) e 6 indica una buona risposta
a 10 minuti dopo l'operazione
Valutazione del recupero
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo l'operazione
Uso del punteggio Aldret per la valutazione del recupero, è costituito da 0-10 punti in cui 0 indica il peggiore (nessuna risposta) e 10 indica una buona risposta
a 10 minuti dopo l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria (operazione - dimissione)
Tosse, laringospasmo, bradicardia, rigurgito, PONV, ipertensione, ipotensione
1 settimana postoperatoria (operazione - dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Urooj

Collaboratori

Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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