- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143906
Vinorelbine/Carboplatin Versus Gemcitabine/Carboplatin in Metastatic Breast Cancer
Randomised, Multicenter Phase II Study in Patients With Metastatic Breast Cancer With Vinorelbine Plus Carboplatin Versus Gemcitabine Plus Carboplatin
Development of an active second-line treatment option for metastatic breast cancer patients previously pre-treated with anthracyclines and taxanes in neoadjuvant, adjuvant or palliative settings. For each randomisation arm, 100 patients will be included. The trial was performed as a 2-stage phase II study according to the optimal design by Simon with overall response rate as the primary objective.
Study Design:
Arm A: Vinorelbine 25 mg/m2 d1,8; Carboplatin AUC=6 d1 q 3 weeks; Arm B: Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8; Carboplatin AUC=6 d1 q 3 weeks;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-15165035280
- Email: zhang.liang1992@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer;
- All patients were required to give written informed consent;
- To have received a previous treatment with anthracyclines and taxanes;
- Previous radiotherapy is allowed, whenever the radiated area is not the only disease location;
- At least 4 weeks since the last previous antineoplastic treatment;
- Patients must have recovered from all previous toxicities;
- Karnofsky Performance status >= 70%;
- Adequate hematological, renal, cardiac and hepatic function;
- Life expectancy of at least 12 weeks;
- Patients able to comply and to receive an adequate follow-up;
Exclusion Criteria:
- Only bone metastases;
- Active infection;
- Previous treatment with one of the study drugs;
- Application of other cytotoxic chemotherapy;
- Insufficient renal function (creatinine clearance < 60ml/min);
- Clinically unstable brain metastasis;
- Pregnancy or lactation;
- Other primary malignancies (other than carcinoma-in-situ of the cervix or adequately treated basal cell cancer of the skin);
- Abnormal liver function (bilirubin > 2.0-fold upper normal limit (UNL); Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >2.5-fold UNL). In patients with hepatic metastasis, a value of Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of up to 5-fold UNL is permitted;
- Males;
- Second malignancy (except for cervix carcinoma in situ or skin carcinoma - no melanoma- with an adequate treatment). Previous malignancies are allowed if disease-free survival is superior to 5 years, except for renal carcinoma or melanoma;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vinorelbine/Carboplatin
Vinorelbine 25 mg/m2 d1,8; Carboplatin AUC=6 d1; q 3 weeks
|
injection
injection
|
Sperimentale: Gemcitabine/Carboplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8; Carboplatin AUC=6 d1; q 3 weeks
|
injection
injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Duration of response
Lasso di tempo: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Safety of treatment will be evaluated by the frequency of adverse events and serious adverse events, clinically significant abnormal laboratory tests, vital signs, and Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS).
All patients who received at least one dose of study treatment will be included in the safety analysis.
|
Patients enrolled will receive study medication until disease progression, unaccettable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever comes first, assested up to 30 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Zhang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shandong CHI-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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