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Restauro sperimentale del microbiota terapeutico per l'encefalopatia epatica

29 settembre 2023 aggiornato da: Ochsner Health System

Valutazione dell'abilità cognitiva e del microbioma intestinale in individui con malattia epatica prima e dopo Ripristino sperimentale del microbiota Terapeutico

È probabile che gli individui con cirrosi sviluppino un'encefalopatia epatica conclamata per la quale le modalità diagnostiche e le opzioni terapeutiche sono limitate. Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui con cirrosi che soffrono di encefalopatia epatica trarrebbero beneficio dalla terapia sperimentale di ripristino del microbiota a causa delle loro alterazioni cognitive intrinseche. L'analisi per una correlazione tra i cambiamenti nella composizione del microbioma e specifici biomarcatori del sangue potrebbe consentire una diagnosi precoce di HE che potrebbe quindi essere trattata prima e con nuovi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nella cognizione di un individuo dovuti alla cirrosi epatica correlata a HE possano essere stabilizzati e/o migliorati attraverso un trattamento terapeutico sperimentale per il ripristino del microbiota. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento terapeutico sperimentale per il ripristino del microbiota altera la funzione cognitiva in soggetti con cirrosi a cui è stata precedentemente diagnosticata un'encefalopatia epatica conclamata (HE). Una volta che gli individui hanno un episodio di HE, è più probabile che sperimentino ulteriori episodi, anche dopo aver rispettato lo standard di cura. Il numero di episodi HE sperimentati da ciascun gruppo di studio durante il follow-up post-trattamento sarà confrontato tra i gruppi di trattamento. Si prevede inoltre che il miglioramento cognitivo sarà correlato a cambiamenti specifici nella composizione del microbiota intestinale di questi individui che probabilmente spostano il loro microbioma lontano dai campioni di base e diventano più simili a campioni di donatori. Nuovi biomarcatori del sangue potenzialmente correlati a episodi di HE saranno valutati negli individui prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni.

  2. Individui con una diagnosi attuale di cirrosi epatica come evidenziato da uno o più dei seguenti:

    UN. Biopsia epatica

    OPPURE un sospetto clinico di cirrosi basato sulla presenza di uno o più dei seguenti criteri:

    1. Evidenza radiologica di varici, cirrosi o ipertensione portale
    2. Evidenza di laboratorio di conta piastrinica <100.000 o rapporto AST/ALT >1
    3. Evidenza endoscopica di varici o gastropatia portale
    4. Elastografia (es. Fibroscan)
  3. Gli individui devono avere almeno un episodio di HE precedentemente documentato.
  4. Gli individui devono essere in grado di leggere e scrivere in lingua inglese.
  5. Gli individui devono essere in grado e disposti a utilizzare il dispositivo elettronico necessario per misurare la funzione cognitiva senza l'assistenza di soggetti esterni una volta completata la fase di formazione.
  6. Gli individui devono essere in grado di fornire un consenso informato valido prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Individui daltonici.
  2. Individui che utilizzano attivamente sostanze psicotrope incluso l'alcol.
  3. Individui in gravidanza, allattamento o non disposti a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio. Gli individui dello studio sono tenuti ad attestare questo fatto durante il loro tempo di partecipazione. Le donne che non sono chirurgicamente sterili o che hanno subito una menopausa superiore a un anno riceveranno test di gravidanza sulle urine allo screening e al dosaggio iniziale del farmaco.
  4. Presenza di TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare).
  5. Individui con un'infezione batterica attiva e stanno assumendo antibiotici per tali infezioni al momento del consenso.
  6. Individui con ANC <800 (neutropenia).
  7. Individui con MELD >17.
  8. Individui con conta piastrinica <35.000/mm3.

  9. Individui che sono immunocompromessi a causa di uno dei seguenti motivi:

    1. Infezione da HIV (conta CD4 <200/mm3) o diagnosi di AIDS
    2. Disturbi da immunodeficienza ereditaria/primaria
    3. Trattamento con qualsiasi agente antineoplastico negli ultimi 3 mesi (esclusa la terapia locoregionale per carcinoma epatocellulare)
    4. Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore [inclusi ma non limitati a anticorpi monoclonali contro le cellule B o T, agenti anti-TNF, glucocorticoidi, antimetaboliti (azatioprina, 6-mercaptopurina), inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina), micofenolato mofetile] nell'ultimo 3 mesi
  10. Individui che hanno precedentemente subito FMT.
  11. Individui con una storia di cancro del colon-retto (tutti gli stadi).
  12. Individui con una storia di malattie gastrointestinali intrinseche croniche come malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica), gastroenterite eosinofila, malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile come determinato dai criteri di Roma III.
  13. Individui con una storia di colectomia, chirurgia gastrointestinale maggiore o chirurgia intra-addominale.
  14. Individui con una storia di infezione da Clostridium difficile sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  15. Individui con una storia di diarrea cronica.
  16. Individui che attualmente partecipano a una sperimentazione di ricerca che prevede l'intervento di farmaci o dispositivi.
  17. Individui che non sono in grado di soddisfare tutti i criteri di studio.
  18. Gli individui che il PI determina non sono in grado di partecipare allo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Le capsule del farmaco attivo verranno fornite in confezioni blister da 8 capsule da assumere due volte a settimana per quattro settimane. Verranno raccolti campioni di sangue e feci e valutazioni cognitive prima del trattamento ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Biologico: RBX7455
RBX7455 è una preparazione di microrganismi intestinali vivi (farmaco attivo) purificati da donazioni di feci ottenute da donatori sani e selezionati, miscelati con conservanti, liofilizzati e inseriti in capsule. Le capsule vengono assunte per via orale (cioè per via orale). Dopo l'ingestione, questi microrganismi liofilizzati possono ricostituirsi e proliferare nell'intestino.
Altri nomi:
  • Terapia di ripristino del microbiota
Sperimentale: Basso dosaggio
Le capsule del farmaco attivo verranno fornite in confezioni blister da 4 capsule da assumere due volte a settimana per quattro settimane. Verranno raccolti campioni di sangue e feci e valutazioni cognitive prima del trattamento ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Biologico: RBX7455
RBX7455 è una preparazione di microrganismi intestinali vivi (farmaco attivo) purificati da donazioni di feci ottenute da donatori sani e selezionati, miscelati con conservanti, liofilizzati e inseriti in capsule. Le capsule vengono assunte per via orale (cioè per via orale). Dopo l'ingestione, questi microrganismi liofilizzati possono ricostituirsi e proliferare nell'intestino.
Altri nomi:
  • Terapia di ripristino del microbiota
Comparatore placebo: Placebo corrispondente alla quantità di pillola
Le capsule di composto inattivo verranno fornite in confezioni blister da 8 o 4 capsule da assumere due volte a settimana per quattro settimane. Verranno raccolti campioni di sangue e feci e valutazioni cognitive prima del trattamento ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Biologico: Placebo
Capsula con riempimento in cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva a 1 mese post-FMT misurata dalla variazione dei tempi di risposta su EncephalApp (test Stroop)
Lasso di tempo: 1 mese

Determina se la terapia di ripristino del microbiota migliora la cognizione 1 mese dopo il trattamento misurando le differenze nei punteggi temporali da EncephalApp. L'app cronometra i partecipanti in secondi (s) nelle variazioni dello Stroop Test. Verrà riportata la media (s) in tutte le prove così come la differenza in (s) tra (prova 1)-(prova 5). Tempi di completamento più lunghi indicano un maggiore deterioramento cognitivo, mentre una diminuzione del tempo di completamento dalla prova 1 alla prova 5 indica apprendimento (miglioramento cognitivo).

La scala per questa misura è teoricamente 0s-500s.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi HE
Lasso di tempo: 1 mese a 12 mesi
Una volta che le persone hanno un episodio di HE, è più probabile che ne sperimentino altri, anche dopo aver rispettato lo standard di cura. Il numero di episodi HE sperimentati da ciascun gruppo di studio durante il follow-up post-trattamento sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
1 mese a 12 mesi
Attecchimento di FMT valutato in base al cambiamento nel tipo e nell'abbondanza del microbiota intestinale dopo il sequenziamento del fucile
Lasso di tempo: 1 mese a 12 mesi
Si prevede che con il trattamento, i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale di questi individui probabilmente sposteranno il loro microbioma per contenere specie diverse. Le analisi del microbioma misureranno, a livello di famiglia e di genere, quali batteri sono presenti e la loro relativa abbondanza. Verranno confrontati i campioni dello stesso individuo in diversi momenti temporali e le differenze tra i gruppi di trattamento in ogni momento.
1 mese a 12 mesi
Variazione della funzione cognitiva a 3, 6 e 12 mesi post-FMT misurata dalla variazione dei tempi di risposta su EncephalApp (test Stroop)
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
Determina se la terapia di ripristino del microbiota migliora la cognizione 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento misurando le differenze nei punteggi temporali da EncephalApp. L'app cronometra i partecipanti in secondi (s) nelle variazioni dello Stroop Test. Verrà riportata la media (s) in tutte le prove così come la differenza in (s) tra (prova 1)-(prova 5). Tempi di completamento più lunghi indicano un maggiore deterioramento cognitivo, mentre una diminuzione del tempo di completamento dalla prova 1 alla prova 5 indica apprendimento (miglioramento cognitivo).
3 a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di variabili cliniche con esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Durata dello studio (da 0 giorni a 12 mesi)
Altre variabili di esito clinico disponibili dalle cartelle cliniche elettroniche degli individui includono l'età, le diagnosi correlate al fegato e la progressione della malattia, la storia dell'uso di antibiotici, il numero di ricoveri precedenti e la mortalità. Questi dati clinici saranno analizzati per correlazioni significative con le variabili di esito primarie e secondarie.
Durata dello studio (da 0 giorni a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Rebiotix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Garcia-Diaz, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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