Untersuchungstherapeutikum zur Wiederherstellung der Mikrobiota bei hepatischer Enzephalopathie

Einschlusskriterien

1. Personen, die männlich oder weiblich sind und zwischen 18 und 70 Jahre alt sind.

2. Personen mit einer aktuellen Diagnose einer Leberzirrhose, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   A. Leber Biopsie

   ODER ein klinischer Verdacht auf Zirrhose aufgrund des Vorliegens eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

   1. Radiologischer Nachweis von Varizen, Zirrhose oder portaler Hypertension
   2. Labornachweis einer Thrombozytenzahl <100.000 oder AST/ALT-Verhältnis >1
   3. Endoskopischer Nachweis von Varizen oder portaler Gastropathie
   4. Elastographie (z. B. Fibroscan)
3. Personen müssen mindestens eine zuvor dokumentierte HE-Episode haben.
4. Einzelpersonen müssen in der Lage sein, in englischer Sprache zu lesen und zu schreiben.
5. Einzelpersonen müssen in der Lage und willens sein, das zur Messung der kognitiven Funktion erforderliche elektronische Gerät ohne Unterstützung durch externe Personen zu verwenden, sobald die Trainingsphase abgeschlossen ist.
6. Einzelpersonen müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

1. Personen, die farbenblind sind.
2. Personen, die aktiv psychotrope Substanzen einschließlich Alkohol konsumieren.
3. Personen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, Empfängnisverhütung zu praktizieren. Von den Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie diese Tatsache während ihrer Teilnahmezeit bestätigen. Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder länger als ein Jahr in den Wechseljahren waren, erhalten Urin-Schwangerschaftstests beim Screening und der anfänglichen Medikamentendosierung.
4. Vorhandensein von TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt).
5. Personen mit einer aktiven bakteriellen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Antibiotika gegen diese Infektionen einnehmen.
6. Personen mit ANC < 800 (Neutropenie).
7. Personen mit MELD >17.
8. Personen mit einer Thrombozytenzahl <35.000/mm3.

9. Personen, die aus einem der folgenden Gründe immungeschwächt sind:

   1. HIV-Infektion (CD4-Zahl <200/mm3) oder AIDS-Diagnose
   2. Vererbte/primäre Immunschwächekrankheiten
   3. Behandlung mit einem beliebigen antineoplastischen Mittel innerhalb der letzten 3 Monate (ausgenommen lokoregionäre Therapie bei hepatozellulärem Karzinom)
   4. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten [einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper gegen B-Zellen oder T-Zellen, Anti-TNF-Mittel, Glukokortikoide, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin), Mycophenolatmofetil] innerhalb der letzten 3 Monate
10. Personen, die sich zuvor einer FMT unterzogen haben.
11. Personen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte (alle Stadien).
12. Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen intrinsischen GI-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis), eosinophiler Gastroenteritis, Zöliakie oder Reizdarmsyndrom gemäß Rom-III-Kriterien.
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Kolektomie, größeren Magen-Darm-Operationen oder intraabdominellen Operationen.
14. Personen mit einer Clostridium-difficile-Infektion in der Vorgeschichte sechs Monate vor Studieneinschreibung.
15. Personen mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte.
16. Personen, die derzeit an einer Forschungsstudie teilnehmen, die eine Arzneimittel- oder Geräteintervention beinhaltet.
17. Personen, die nicht alle Studienkriterien erfüllen können.
18. Personen, die der PI bestimmt, sind nicht in der Lage, an der Forschungsstudie teilzunehmen.