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Associazione tra spettro luminoso e sopravvivenza dopo intervento di cataratta

3 dicembre 2019 aggiornato da: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

Associazione tra l'impianto di lenti intraoculari convenzionali o con filtro della luce blu e la sopravvivenza tra i pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta: uno studio di coorte osservazionale multicentrico

Questo studio è stato un'analisi di coorte osservazionale retrospettiva di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta all'interno di un singolo sistema sanitario (15 ospedali), per determinare l'associazione tra il tipo (convenzionale o filtraggio della luce blu) di lente intraoculare impiantata e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti adulti (almeno 65 anni) sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta tra il 1° gennaio 2012 e il 1° gennaio 2018 all'interno del sistema sanitario dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti adulti (almeno 65 anni) sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta tra il 1° gennaio 2012 e il 1° gennaio 2018 all'interno del sistema sanitario dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC). Per essere considerata bilaterale e concomitante, la chirurgia della cataratta doveva essere eseguita sia sull'occhio sinistro che su quello destro entro un periodo di 365 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a intervento di cataratta unilaterale, intervento chirurgico per sostituire o riparare una IOL precedentemente impiantata o impianto bilaterale con una IOL blu e una IOL naturale (ovvero proprietà di trasmissione IOL miste).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti intraoculari (IOL) filtranti luce blu
Impianto bilaterale di lente intraoculare filtrante blu. Le Blue-IOL, oltre all'ultravioletto, impediscono anche la trasmissione dello spettro blu visibile inferiore tra 400 e 500 nm.
Dispositivo: Lente intraoculare che filtra la luce blu
Impianto bilaterale di lenti intraoculari bloccanti la luce blu
Lente intraoculare convenzionale (IOL)
Impianto bilaterale di lenti intraoculari convenzionali che bloccano la luce ultravioletta
Dispositivo: Lente intraoculare convenzionale
Impianto bilaterale di lente intraoculare convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento di cataratta iniziale fino alla data del decesso o alla fine del periodo di studio (30 aprile 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2.310 giorni.
L'outcome primario era la mortalità per tutte le cause. La mortalità è stata identificata in base al Social Security Death Master File e allo stato di dimissione. Il follow-up è iniziato dal giorno successivo all'intervento iniziale fino alla fine del periodo di studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo alla morte è stato calcolato come il numero di giorni dal primo intervento di cataratta alla morte. I partecipanti che non avevano una morte registrata sono stati censurati il ​​30 aprile 2019.
Dalla data dell'intervento di cataratta iniziale fino alla data del decesso o alla fine del periodo di studio (30 aprile 2019), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2.310 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18060034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 12 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Le analisi si limitano a quelle finalizzate al raggiungimento delle finalità indicate nella proposta di approvazione.

Le proposte devono essere indirizzate a mrr18@pitt.edu; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Le informazioni relative all'accesso ai dati potranno essere ottenute dopo l'approvazione della proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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