Aumento della dose in cieco per l'osservatore, singola dose per studiare la sicurezza e l'efficacia antimicrobica del gel rispetto al placebo

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Capacità di comprendere, accettare e firmare il consenso informato dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente può fornire il consenso scritto.
  2. Un modulo di autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) firmato che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
  3. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Il medico ha diagnosticato una dermatite atopica clinicamente stabile secondo i criteri di Hanifin e Rajka che interessa ≤25% della BSA totale con lesioni bilaterali antecubitali o poplitee comparabili. Ogni lesione deve avere un ADSI ≥6 con una differenza tra le lesioni di ≤1. Sarà a parere dell'investigatore se le lesioni sono clinicamente stabili.
  5. Crescita da moderata a forte di S. aureus in base alla coltura al momento dello screening.
  6. Disponibilità a interrompere l'uso di altri trattamenti per la dermatite atopica per la durata dello studio, a meno che non sia specificamente consentito dallo sperimentatore.

  7. Le donne in età fertile devono:

     • Avere test di gravidanza sulle urine negativi prima del trattamento in studio per escludere la gravidanza, e
     • Utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite che si traduca in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o vasectomizzazione partner per la durata della partecipazione allo studio.
  8. Disponibilità a non lavare le lesioni antecubitali su entrambe le braccia, o le lesioni poplitee su entrambe le gambe, con acqua e sapone dal momento dell'applicazione dell'articolo di prova alla visita basale fino al completamento della visita del giorno 2.
  9. Consenti di scattare e archiviare foto digitali di braccia o gambe.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo nel sito.

  2. Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

  3. Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedano l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedere Punti 5 e 6).

  4. Sensibilita' nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio. 5. Washout di 4 settimane per i trattamenti topici utilizzati nei sei siti designati, inclusi ma non limitati a: prodotti antibatterici, antinfiammatori (ad es. corticosteroidi, tacrolimus, pimecrolimus). Oltre ai sei siti sulle braccia o sulle gambe, possono essere utilizzate mediazioni topiche prima/durante la durata dello studio.

  6. Disponibilità a non applicare alcuna prescrizione o prodotto topico da banco sui siti designati selezionati su braccia o gambe.

  7. Washout di 4 settimane per trattamenti sistemici per AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi (iniezioni orali o intramuscolari), immunomodulatori sistemici o immunosoppressori (ad esempio metotrexato, ciclosporina, idrossiclorochina), antibiotici (orali o iniettati, se necessario per trattare un condizioni mediche di breve durata di antibiotici orali (≤10 giorni) sono consentiti dopo la randomizzazione).

  8. Dermatite spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento della fossa antecubitale o della fossa poplitea.

  9. Sindrome di Netherton o altre genodermatosi che risultano in una funzione di barriera epidermica difettosa.

  10. Washout di 4 settimane per bagni di candeggina. 11. Washout di 4 settimane per fototerapia.