Pozorovatelsky zaslepená eskalující dávka, jedna dávka ke studiu bezpečnosti a antimikrobiální účinnosti gelu vs. placeba

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost porozumět informovanému souhlasu se studiem, souhlasit s ním a podepsat ho. Pokud pacient nemůže poskytnout souhlas za sebe, může jeho zákonný zástupce poskytnout písemný souhlas.
  2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který umožňuje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
  3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 18 let a starší.
  4. Lékař diagnostikoval klinicky stabilní atopickou dermatitidu podle kritérií Hanifina a Rajky postihující ≤ 25 % celkového BSA se srovnatelnými bilaterálními antekubitálními nebo popliteálními lézemi. Každá léze musí mít ADSI ≥6 s rozdílem mezi lézemi ≤1. Bude na názoru zkoušejícího, zda jsou léze klinicky stabilní.
  5. Střední až silný růst S. aureus na základě kultury v době screeningu.
  6. Ochota přerušit používání jiné léčby atopické dermatitidy po dobu trvání studie, pokud to výzkumník výslovně nepovolí.

  7. Ženy ve fertilním věku musí:

     • Proveďte před studijní léčbou negativní těhotenské testy z moči, abyste vyloučili těhotenství, a
     • Používejte alespoň jednu metodu antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie. partnerem po dobu účasti na studiu.
  8. Ochota neomývat antekubitální léze na obou pažích nebo podkolenní léze na obou nohách mýdlem a vodou od okamžiku aplikace testovaného předmětu při základní návštěvě až do dokončení návštěvy 2. dne.
  9. Umožněte pořizování a ukládání digitálních fotografií paží nebo nohou.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí nebo mají pozitivní těhotenský test na místě.

  2. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušovat klinická hodnocení, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.

  3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz body 5 a 6).

  4. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku. 5. Vymývání po dobu 4 týdnů u topických ošetření používaných na šesti určených místech, včetně, ale bez omezení na: antibakteriálních přípravků, protizánětlivých přípravků (např. kortikosteroidy, takrolimus, pimecrolimus). Kromě šesti míst na pažích nebo nohou lze před/během trvání studie použít topické zprostředkování.

  6. Ochota neaplikovat žádný lékařský předpis nebo volně prodejný topický přípravek na vybraná určená místa na pažích nebo nohou.

  7. Vymývání po dobu 4 týdnů pro systémovou léčbu AD, včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů (perorální nebo intramuskulární injekce), systémových imunomodulátorů nebo imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxychlorochin), antibiotik (perorálních nebo injekčních, pokud je to nutné k léčbě zdravotní stav po randomizaci je povoleno krátké trvání perorálních antibiotik (≤ 10 dní).

  8. Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující dermatitida antekubitální jamky nebo podkolenní jamky.

  9. Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které vedou k defektní funkci epidermální bariéry.

  10. Vymývání po 4 týdnech pro bělicí koupele. 11. Vymývání 4 týdny pro fototerapii.