Aumento de la dosis a ciegas del observador, dosis única para estudiar la seguridad y la eficacia antimicrobiana del gel frente al placebo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Capacidad para comprender, aceptar y firmar el consentimiento informado del estudio. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento por escrito.
  2. Un formulario de autorización firmado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) que permite el uso y la divulgación de la información de salud identificable individualmente del sujeto.
  3. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza mayores de 18 años.
  4. El médico diagnosticó dermatitis atópica clínicamente estable según los criterios de Hanifin y Rajka que afectaba ≤25 % del ASC total con lesiones antecubitales o poplíteas bilaterales comparables. Cada lesión debe tener un ADSI ≥6 con una diferencia entre las lesiones de ≤1. Quedará a juicio del Investigador si las lesiones son clínicamente estables.
  5. Crecimiento de moderado a denso de S. aureus según el cultivo en el momento de la selección.
  6. Voluntad de interrumpir el uso de otro tratamiento para la dermatitis atópica durante la duración del estudio, a menos que el investigador lo permita específicamente.

  7. Las mujeres en edad fértil deben:

     • Tener pruebas de embarazo en orina negativas antes del tratamiento del estudio para descartar un embarazo, y
     • Usar al menos un método de control de la natalidad que resulte en una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o vasectomía. compañero durante la duración de la participación en el estudio.
  8. Voluntad de no lavar las lesiones antecubitales en ambos brazos o las lesiones poplíteas en ambas piernas con agua y jabón desde el momento de la aplicación del artículo de prueba en la visita inicial hasta después de completar la visita del Día 2.
  9. Permita que se tomen y almacenen fotografías digitales de brazos o piernas.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el sitio.

  2. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas o cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda exponer al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

  3. Cualquier enfermedad subyacente u otras condiciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica excluyente (ver Puntos 5 y 6).

  4. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio. 5. Lavado de 4 semanas para tratamientos tópicos utilizados en los seis sitios designados, incluidos, entre otros: productos antibacterianos, antiinflamatorios (p. corticoides, tacrolimus, pimecrolimus). Además de los seis sitios en los brazos o las piernas, se pueden usar mediaciones tópicas antes o durante la duración del estudio.

  6. Dispuesto a no aplicar ningún producto tópico recetado o de venta libre en los sitios designados seleccionados en brazos o piernas.

  7. Lavado de 4 semanas para tratamientos sistémicos para la EA, incluidos, entre otros, corticosteroides (inyecciones orales o intramusculares), inmunomoduladores sistémicos o inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxicloroquina), antibióticos (orales o inyectados, si se requieren para tratar una afección médica se permiten antibióticos orales de corta duración (≤10 días) después de la aleatorización).

  8. Dermatitis de la fosa antecubital o de la fosa poplítea que mejora espontáneamente o empeora rápidamente.

  9. Síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una función de barrera epidérmica defectuosa.

  10. Lavado de 4 semanas para baños de lejía. 11 Lavado de 4 semanas para fototerapia.