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Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple dell'inibitore della Janus chinasi-1 PF-04965842 in soggetti sani occidentali e giapponesi

19 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, all'interno di coorte, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo, dose singola e multipla, gruppo parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-04965842 in sani occidentali e giapponesi Soggetti

Questo studio a dose ascendente singola e multipla è la prima valutazione di PF-04965842, un inibitore della Janus chinasi1 (JAK1), negli esseri umani. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani occidentali e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Le donne devono essere in età fertile e almeno 1 anno dopo la menopausa (FSH ≥40 UI/L) o avere un'isterectomia documentata (con o senza ofrectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima del giorno dello studio
  • Soggetti disposti a differire la ricezione di vaccinazioni profilattiche (ad es. vaccini influenzali o pneumococcici) durante lo studio.
  • La conta assoluta dei linfociti deve essere maggiore o uguale al limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
  • I soggetti iscritti alla Coorte 8 devono avere quattro nonni giapponesi nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Storia di epatite o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
  • Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace eseguita allo screening o entro 3 mesi dalla data dello screening; o storia di tubercolosi o infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD Coorti 1-8 Braccio Sperimentale
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi singole di 3, 10, 30, 100, 200, 400 o 800 mg di PF-04695842 (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 30, 100 o 200 mg (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 100 o 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 400 mg (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore placebo: Coorti SAD 1-8 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno dosi singole di PF-04695842 corrispondente al placebo (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a PF-04965842 (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondenti dosi di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: MAD Coorti da 3 a 5 braccio sperimentale
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi singole di 3, 10, 30, 100, 200, 400 o 800 mg di PF-04695842 (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 30, 100 o 200 mg (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 100 o 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 400 mg (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore placebo: Coorti MAD da 3 a 5 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno dosi singole di PF-04695842 corrispondente al placebo (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a PF-04965842 (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondenti dosi di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: MAD Coorti 6 e 7 braccio sperimentale
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi singole di 3, 10, 30, 100, 200, 400 o 800 mg di PF-04695842 (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 30, 100 o 200 mg (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 100 o 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 400 mg (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore placebo: MAD Coorti 6 e 7 Braccio Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno dosi singole di PF-04695842 corrispondente al placebo (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a PF-04965842 (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondenti dosi di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: Braccio sperimentale della coorte 8 MAD
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi singole di 3, 10, 30, 100, 200, 400 o 800 mg di PF-04695842 (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 30, 100 o 200 mg (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 100 o 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 400 mg (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore placebo: MAD Coorte 8 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno dosi singole di PF-04695842 corrispondente al placebo (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a PF-04965842 (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondenti dosi di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: Braccio sperimentale della coorte 9 MAD
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi singole di 3, 10, 30, 100, 200, 400 o 800 mg di PF-04695842 (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 30, 100 o 200 mg (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno dosi di 100 o 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 200 mg (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno una dose di 400 mg (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.
Comparatore placebo: MAD Cohort 9 braccio placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno dosi singole di PF-04695842 corrispondente al placebo (soluzione o sospensione) in un formato di aumento della dose.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente a PF-04965842 (soluzione o sospensione) una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondenti dosi di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno PF-04965842 corrispondente dose di placebo (sospensione o soluzione) una volta al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti rispetto ai segni vitali basali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale e frequenza respiratoria) e agli esami fisici
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti quantitativi negli intervalli ECG
6 settimane
Incidenza ed entità delle anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento, tra cui ematologia (con differenziali di conta dei globuli bianchi, piastrine, PT e aPTT), chimica, glicemia a digiuno, analisi delle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli quantitativi di IgG, IgA, IgM e IgE
6 settimane
Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (periodo di dose singola ascendente)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Linea di base, giorno 1
Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (periodo a dose crescente multipla)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Linea di base, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del complemento: C3
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livello del complemento: C4
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livello di complemento: C3A
Lasso di tempo: 6 settimane
Coorti 1-7 e Coorte 9
6 settimane
Livello del complemento: Sib
Lasso di tempo: 6 settimane
Coorti 1-7 e Coorte 9
6 settimane
Singola dose ascendente: area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUCinf(dn))
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Dose crescente multipla: rapporto di accumulo basato su Cmax (Rac(Cmax))
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Farmacocinetica urinaria; per la somministrazione due volte al giorno, quantità di PF-0496842 escreta immodificata in 12 ore (AE12)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Farmacocinetica urinaria; per la somministrazione due volte al giorno, percentuale di PF-0496842 escreta immodificata in 12 ore (AE12%)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vz/F)
Lasso di tempo: 6 settimane
Vz/F è la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo somministrazione orale.
6 settimane
Dose crescente multipla: clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Farmacocinetica urinaria; per una somministrazione giornaliera, quantità di PF-0496842 escreta immodificata nelle 24 ore (AE24)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Farmacocinetica urinaria; per una somministrazione giornaliera, percentuale di PF-0496842 escreta immodificata nelle 24 ore (AE24%)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livello di complemento: CH50
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Singola dose ascendente: clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Dose crescente multipla: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax(dn))
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: area sotto la curva fino alla fine del periodo di dosaggio (AUCtau(dn))
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: rapporto di accumulo basato sull'AUC previsto (Rss)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: rapporto di accumulo basato sull'AUC osservato (Rac)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose crescente multipla: emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
6 settimane
Dose crescente multipla: fluttuazione da picco a minimo (PTF)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Singola dose ascendente: area sotto la curva normalizzata per dose fino alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau(dn))
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax(dn))
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: area sotto la curva fino alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast(dn))
Lasso di tempo: 8 giorni
Area normalizzata per dose sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast(dn))
8 giorni
Singola dose ascendente: emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 8 giorni
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
8 giorni
Dose crescente multipla: area sotto la curva fino alla fine del periodo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Singola dose ascendente: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Singola dose ascendente: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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