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POCS nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

26 luglio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Colangioscopia perorale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Una serie di casi consecutivi, prospettici, multicentrici, non randomizzati, osservazionali, che metterà a confronto la colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP) e la colangioscopia con la procedura Spy Glass Digital System (DS) in 5-10 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'utilità clinica della colangioscopia con Spy Glass Digital System (DS) in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadavere o da donatore vivo che vengono inviati per ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post trapianto di fegato ( S). Un obiettivo secondario dello studio è quello di generare un'ipotesi per uno studio controllato randomizzato che confronti la sola ERCP con la ERCP con la colangioscopia perorale (POCS) in pazienti sottoposti a ERCP dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadaverico o da donatore vivo inviati per ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post-trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di fegato almeno 1 mese prima della procedura POCS
  2. Test di funzionalità epatica anormali (LFT) e/o sintomi di ostruzione biliare
  3. Precedente imaging in sezione trasversale (MRI e/o US e/o TC)
  4. Sospetto di stenosi biliare anastomotica
  5. Diametro dei dotti biliari ritenuto sufficiente per accogliere il sistema di colangioscopia basato sull'imaging di base
  6. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per un ERCP secondo lo standard di pratica locale
  2. Ritenuto controindicato per POCS secondo lo standard di pratica locale
  3. Precedente trattamento biliare della stenosi anastomotica biliare
  4. < 18 anni
  5. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERCP e Spy Glass DS
Pazienti con trapianto di fegato da donatore cadavere o da donatore vivo sottoposti a ERCP nel contesto di un sospetto clinico di stenosi del dotto biliare post trapianto di fegato.
Dispositivo: Spy Glass DS
Il catetere di accesso e consegna SpyScope™ DS (catetere SpyScope™ DS) è un endoscopio sterile monouso che consente l'accesso e la consegna di accessori all'anatomia pancreaticobiliare mirata e visualizza video in diretta quando è collegato a un controller digitale Spy Glass DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della colangioscopia perorale sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto dell'aggiunta di POCS alla stessa impostazione ERCP sulla gestione raccomandata delle complicanze biliari post-trapianto di fegato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di visualizzare il dotto/lesione di interesse e, se applicabile, capacità di ottenere una biopsia guidata da POCS adeguata per l'istopatologia.
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) tra cui gravità, insorgenza, tempo di risoluzione, interventi richiesti, correlazione con dispositivi e/o procedure endoscopiche e ricoveri.
12 mesi
Numero di reinterventi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi
I re-interventi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ripetere ERCP, ripetere POCS, ecografia, sostituzione di stent, dilatazioni con palloncino e biopsia epatica.
12 mesi
Gestione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La conferma a 3 mesi ea 12 mesi che la gestione raccomandata alle procedure dell'indice era adeguata.
3 e 12 mesi
Relazione tra risultati endoscopici sulla visualizzazione POCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Relazione tra risultati endoscopici sulla visualizzazione POCS durante la procedura di indice e stenosi biliari refrattarie durante il follow-up.
12 mesi
Valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione da parte del chirurgo dell'eventuale impatto del POCS sulla gestione del paziente dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato; Complicazioni

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