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Variabilità della frequenza cardiaca fetale

20 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Elettrocardiografia fetale non invasiva (NI-FECG); Ripetibilità delle analisi nel dominio del tempo e spettrali

Bisogno di dichiarazione

- un nuovo modo di distinguere tra un piccolo feto sano e un piccolo feto che soffre di privazione di nutrimento e ossigeno per prevenire inutili induzioni di parto pretermine e migliorare l'esito neonatale.

Obiettivo - caratterizzare la variabilità della frequenza cardiaca fetale (fHRV) basata sull'ECG fetale nel feto normale e nel feto affetto da ritardo di crescita per valutarne il valore e l'applicabilità come strumento supplementare nella sorveglianza fetale.

Obiettivo del presente studio

- Valutare la fattibilità di NI-FECG dalla settimana gestazionale 20 in poi e indagare se fattori importanti come la lunghezza e il pattern della frequenza cardiaca influenzano la ripetibilità del dominio del tempo e le analisi spettrali nei feti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Århus Universityhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Danese. Salutare. Donne incinte. In attesa di un feto sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Gravidanze singole sane

Criteri di esclusione:

• Malformazioni fetali, gravidanze multiple, complicanze ostetriche, malattie croniche materne e travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio 2. Ripetibilità di FHRV
Test diagnostico: variabilità della frequenza cardiaca fetale
Nessun intervento diretto, in quanto lo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard dell'intervallo RR da normale a normale (SDNN)
Lasso di tempo: 01.04.2020
Analisi nel dominio del tempo, misurata in ms
01.04.2020
Radice quadratica media delle successive differenze di intervallo RR (RMSSD)
Lasso di tempo: 01.04.2020
Analisi nel dominio del tempo, misurata in ms
01.04.2020
Potenza a bassa frequenza (potenza LF)
Lasso di tempo: 01.04.2020
Analisi spettrale, misurata in ms^2
01.04.2020
Potenza ad alta frequenza (potenza HF)
Lasso di tempo: 01.04.2020
Analisi spettrale, misurata in ms^2
01.04.2020
Potenza LF/potenza HF
Lasso di tempo: 01.04.2020
Analisi spettrale, rapporto
01.04.2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Aalborg University
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
AP Moeller Foundation
Augustinus Fonden
Hartmann Fonden
The Dagmar Marshall Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fHRV_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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