- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04346303
Applicazione di videogiochi interattivi a breve termine su pazienti della comunità con disturbi mentali
Valutazione della fattibilità dell'intervento e dei risultati dell'applicazione di videogiochi interattivi a breve termine su pazienti della comunità con disturbi mentali
Lo scopo di questo studio è progettare esperimenti prospettici prima e dopo il test. Lo scopo è esplorare se i videogiochi interattivi a breve termine possono migliorare la motivazione, l'interazione interpersonale e la salute fisica e mentale dei pazienti con malattie mentali nelle case di riabilitazione della comunità. Campioni di pazienti con malattie mentali provenienti da case di riabilitazione della comunità (istituti di riabilitazione a tempo pieno) nella regione settentrionale sono stati raccolti utilizzando un questionario strutturato per i destinatari, come segue:
- Raccogli informazioni di base attraverso un questionario strutturato, che include informazioni di base, stato della malattia, stile di vita e altre informazioni correlate.
- Sono state eseguite tre raccolte di dati, vale a dire il periodo di riferimento (T0) e il pre-programma (T1) due settimane dopo. Tre settimane di attività di intervento sono state fornite due volte a settimana, seguite da un post-test (post-programma, T2).
- Dopo un totale di sei volte sopra menzionate, ogni 60 minuti di intervento interattivo con il videogioco, il paziente ha completato il modulo di feedback dell'attività, riflettendo i sentimenti e il feedback della partecipazione all'attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è progettare esperimenti prospettici prima e dopo il test. Lo scopo è esplorare se i videogiochi interattivi a breve termine possono migliorare la motivazione, l'interazione interpersonale e la salute fisica e mentale dei pazienti con malattie mentali nelle case di riabilitazione della comunità. Campioni di pazienti con malattie mentali provenienti da case di riabilitazione della comunità (istituti di riabilitazione a tempo pieno) nella regione settentrionale sono stati raccolti utilizzando un questionario strutturato per i destinatari, come segue:
- Raccogli informazioni di base attraverso un questionario strutturato, che include informazioni di base, stato della malattia, stile di vita e altre informazioni correlate.
- Sono state eseguite tre raccolte di dati, vale a dire il periodo di riferimento (T0) e il pre-programma (T1) due settimane dopo. Tre settimane di attività di intervento sono state fornite due volte a settimana, seguite da un post-test (post-programma, T2).
- Dopo un totale di sei volte sopra menzionate, ogni 60 minuti di intervento interattivo con il videogioco, il paziente ha completato il modulo di feedback dell'attività, riflettendo i sentimenti e il feedback della partecipazione all'attività.
Misura del risultato primario:
I cambiamenti della qualità della vita (WHOQOL-BREF: WHO Quality of Life: Brief form) Dopo i videogiochi interattivi a breve termine i cambiamenti della qualità della vita. Questa è una misurazione della qualità della vita di 28 elementi per valutare la qualità della vita del paziente.
[Lasso di tempo: 5 settimane]
Misure di risultato secondarie:
Indice di massa corporea Misurazione di altezza e peso [Tempo: 5 settimane]
Rapporto vita-fianchi Misurare il rapporto tra vita e fianchi [Tempo: 5 settimane]
Tempo di percorrenza di 10 m in condizioni confortevoli Misurazione del tempo di percorrenza di 10 m in modalità confortevole [Intervallo di tempo: 5 settimane]
Tempo di camminata di 10 m al massimo Misurazione del tempo di camminata di 10 m al massimo [Intervallo di tempo: 5 settimane]
Test Alzati e vai Misurazione del test Alzati e vai [Lasso di tempo: 5 settimane]
Test sit-to-stand 5 volte Misurazione del test sit-to-stand 5 volte [Lasso di tempo: 5 settimane]
Gerarchia delle cure richieste Si tratta di un questionario di 18 domande per valutare l'ADL e l'IADL del paziente, nonché la funzione quotidiana.
[Lasso di tempo: 5 settimane]
CHQ-12 (Chinese Health Questionnaire) Questa è una scala di 12 item per valutare lo stress della vita del paziente che indica i sintomi di ansia e depressione.
[Lasso di tempo: 5 settimane]
Breve FES-I (versione cinese della Falls Efficacy Scale) Si tratta di una scala a 7 elementi per valutare la vulnerabilità del paziente alla caduta. [Lasso di tempo: 5 settimane]
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chang Jung-Chen, PhD
- Numero di telefono: 88905 (02) 223123456
- Email: jungchenchang@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi è conforme agli standard di classificazione internazionale per la diagnosi di disforia o disturbo bipolare.
- Avere più di 20 anni.
- coloro che hanno un senso chiaro e possono comunicare.
- Puoi leggere attentamente le istruzioni e, dopo aver spiegato, sei disposto a partecipare al piano di ricerca e compilare il modulo di consenso.
- I giudici dei ricercatori possono rispondere autonomamente ai questionari di intervista di questa ricerca ed eseguire giocatori di videogiochi interattivi a breve termine.
- Al momento puoi uscire, fare amicizia, prenderti cura di te stesso ed esercitare pienamente i tuoi diritti. Hai la piena capacità di un adulto e non sei stato limitato da alcuna legge. Pertanto, non è necessario ottenere un agente legale aggiuntivo per partecipare a questo studio. Firma il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Persone con difficoltà nella comprensione cognitiva, come coloro che non possono comunicare o soffrono di disturbi cognitivi, come il morbo di Alzheimer.
- Coloro che hanno evidenti ostacoli alla funzione fisica dei propri arti, che non sono in grado di partecipare ai videogiochi sportivi.
- Lo sviluppo lento o la mancanza di intelligenza moderata possono influenzare la comprensione delle interviste o la partecipazione alle attività.
- La condizione fisica e mentale è stata instabile nelle ultime due settimane, come instabilità dei segni vitali o evidente alterazione del senso della realtà, sintomi evidenti di deliri o allucinazioni, ecc., non possono essere intervistati o coordinati con le attività.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Videogiochi interattivi a breve termine
I videogiochi a breve termine verranno applicati ai pazienti con malattie mentali che soggiornano nelle comunità.
I giochi saranno applicati in un formato di attività di gruppo con da 8 a 12 pazienti in ogni sessione.
Gli interventi saranno condotti in due sessioni a settimana per un periodo di 3 settimane.
Ci sono 3 punti temporali per la raccolta dei dati, incluse 2 settimane prima dell'intervento, la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento.
Ogni paziente sarà il suo confronto controllato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti della qualità della vita (WHOQOL-BREF: WHO Quality of Life: Brief form)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dopo i videogiochi interattivi a breve termine i cambiamenti della qualità della vita.
Questa è una misurazione della qualità della vita di 28 elementi per valutare la qualità della vita del paziente.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurare altezza e peso
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5 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurare il rapporto tra vita e fianchi
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5 settimane
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Tempo di percorrenza di 10 m a comodo
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurare il tempo di percorrenza di 10 m a proprio agio
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5 settimane
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Tempo di percorrenza massimo di 10 m
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurazione del tempo massimo di camminata di 10 m
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5 settimane
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Prova alzati e vai
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurazione del test Get Up and Go
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5 settimane
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5 volte il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurare il test sit-to-stand 5 volte
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5 settimane
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Gerarchia delle cure richieste
Lasso di tempo: 5 settimane
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Si tratta di un questionario di 18 voci per valutare l'ADL e l'IADL del paziente, nonché la funzione quotidiana.
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5 settimane
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CHQ-12 (questionario cinese sulla salute)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questa è una scala di 12 elementi per valutare lo stress della vita del paziente che indica i sintomi di ansia e depressione.
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5 settimane
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Breve FES-I (versione cinese della scala di efficacia di Falls)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Questa è una scala a 7 elementi per valutare la vulnerabilità del paziente a cadere.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Jung-Chen, PhD, National Taiwan University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001106RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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