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Cambiamenti endocrini e loro correzione nei destinatari e nei donatori di trapianto di cuore e polmone

7 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Uno studio sui cambiamenti endocrini e la loro correzione nei destinatari e nei donatori di trapianto di cuore e polmone

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei cambiamenti endocrini e la loro correzione sulla sopravvivenza e sulla funzione d'organo nei riceventi di trapianto di cuore e polmone. Questo studio presenta anche un'indagine sui livelli ormonali e sulla terapia ormonale sostitutiva dei donatori per studiarne il ruolo nella funzione dei cuori e dei polmoni trapiantati.

Saranno studiati gli ormoni tiroidei (TSH, tiroxina, triiodotironina), il cortisolo e l'ormone antidiuretico.

I primi due livelli ormonali saranno definiti nei riceventi appena prima del trapianto e tre giorni dopo. Nel caso delle donatrici tutti e tre gli ormoni verranno registrati al momento dell'espianto. I ricercatori vorrebbero registrare la terapia ormonale sostitutiva anche in tutti i nostri pazienti per vedere i suoi effetti sulla sopravvivenza e sulla funzione dell'organo trapiantato.

Dopo il trapianto durante la degenza ospedaliera sono stati registrati tutti i parametri emodinamici importanti, i parametri di laboratorio, il risultato delle immagini mediche, i farmaci, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e le complicanze.

I destinatari saranno seguiti per cinque anni. La funzionalità degli organi sarà valutata ogni tre mesi per un anno, successivamente ogni sei mesi per ulteriori quattro anni. L'investigatore vorrebbe registrare il risultato dell'ecocardiografia cardiaca, delle spirometrie, dell'imaging e delle complicanze. Il nostro scopo è confrontare questi risultati con i disturbi endocrini e la terapia sostitutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o polmonare e loro donatori di organi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati per trapianto di cuore o polmone e loro donatori di organi.
  • consenso scritto dei destinatari

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso
  • paziente non valutabile a causa di informazioni cliniche insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame del sangue
I pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue per definire i livelli ormonali.
Procedura: Esame del sangue
I livelli ormonali saranno misurati appena prima del trapianto e tre giorni dopo il trapianto. Nel caso dei donatori i livelli ormonali saranno definiti durante l'espianto.
Altri nomi:
  • trapianto
  • espianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di morte in ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito durante la degenza ospedaliera, mediamente prevista di un mese.
Morte in ospedale per qualsiasi causa
Il paziente verrà seguito durante la degenza ospedaliera, mediamente prevista di un mese.
Cambiamenti endocrini e loro correzione nei riceventi di trapianto di cuore e polmone
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di mortalità a cinque anni
5 anni
Cambiamenti endocrini e loro correzione nei donatori di trapianto di cuore e polmone
Lasso di tempo: un mese
Numero di organi trapiantati con successo
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti endocrini e loro correzione nei riceventi di trapianto di cuore
Lasso di tempo: cinque anni
La funzione del cuore trapiantato
cinque anni
Cambiamenti endocrini e loro correzione nei riceventi di trapianto di polmone
Lasso di tempo: cinque anni
La funzione del polmone trapiantato
cinque anni
Evidenza di complicanze postoperatorie clinicamente definite
Lasso di tempo: cinque anni
Complicazioni che si verificano durante cinque anni dopo il trapianto
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

Semmelweis University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea dr. Székely, MD PhD, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Ágnes dr. Sándor, MD, Semmeweis University
  • Investigatore principale: András dr. Szabó, MD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSZÉK TRANSPLANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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