- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351945
Cambios endocrinos y su corrección en receptores y donantes de trasplantes de corazón y pulmón
Un estudio de los cambios endocrinos y su corrección en receptores y donantes de trasplantes de corazón y pulmón
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los cambios endocrinos y su corrección en la supervivencia y función orgánica en receptores de trasplante de corazón y pulmón. Este estudio también presenta una investigación de los niveles hormonales y la terapia de reemplazo hormonal de los donantes para estudiar su papel en la función de los corazones y pulmones trasplantados.
Se estudiarán las hormonas tiroideas (TSH, tiroxina, triyodotironina), el cortisol y la hormona antidiurética.
Los dos primeros niveles hormonales se definirán en los receptores justo antes del trasplante y tres días después. En el caso de las donantes se registrarán las tres hormonas en el momento de la explantación. A los investigadores también les gustaría registrar la terapia de reemplazo hormonal en todos nuestros pacientes para ver su efecto sobre la supervivencia y sobre la función del órgano trasplantado.
Después del trasplante durante la estancia hospitalaria se registraron todos los parámetros hemodinámicos importantes, los parámetros de laboratorio, el resultado de las imágenes médicas, la medicación, el tiempo de estancia en UCI y hospitalaria y las complicaciones.
Los beneficiarios serán seguidos durante cinco años. La función del órgano se evaluará cada tres meses durante un año, después de cada seis meses durante cuatro años más. Al investigador le gustaría registrar el resultado de la ecocardiografía cardíaca, las espirometrías, las imágenes y las complicaciones. Nuestro propósito es comparar estos resultados contra los trastornos endocrinos y la terapia de reemplazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hungría, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años ingresados para trasplante cardíaco o pulmonar y sus donantes de órganos.
- consentimiento por escrito de los destinatarios
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- paciente no evaluable por insuficiente información clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Prueba de sangre
Los pacientes tendrán un análisis de sangre para definir los niveles hormonales.
|
Los niveles hormonales se medirán justo antes del trasplante y tres días después del trasplante.
En el caso de los donantes, los niveles hormonales se definirán durante la explantación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El compuesto de muerte intrahospitalaria por cualquier causa
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la estancia hospitalaria, una media esperada de un mes.
|
Muerte intrahospitalaria por cualquier causa
|
El paciente será seguido durante la estancia hospitalaria, una media esperada de un mes.
|
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de corazón y pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de mortalidad de cinco años
|
5 años
|
Alteraciones endocrinas y su corrección en donantes de trasplante cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: un mes
|
Número de órganos trasplantados con éxito
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de corazón
Periodo de tiempo: cinco años
|
La función del corazón trasplantado
|
cinco años
|
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de pulmón
Periodo de tiempo: cinco años
|
La función del pulmón trasplantado
|
cinco años
|
Evidencia de complicaciones postoperatorias clínicamente definidas
Periodo de tiempo: cinco años
|
Complicaciones que ocurren durante cinco años después del trasplante
|
cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea dr. Székely, MD PhD, Semmelweis University
- Investigador principal: Ágnes dr. Sándor, MD, Semmeweis University
- Investigador principal: András dr. Szabó, MD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSZÉK TRANSPLANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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