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Cambios endocrinos y su corrección en receptores y donantes de trasplantes de corazón y pulmón

7 de enero de 2022 actualizado por: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Un estudio de los cambios endocrinos y su corrección en receptores y donantes de trasplantes de corazón y pulmón

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los cambios endocrinos y su corrección en la supervivencia y función orgánica en receptores de trasplante de corazón y pulmón. Este estudio también presenta una investigación de los niveles hormonales y la terapia de reemplazo hormonal de los donantes para estudiar su papel en la función de los corazones y pulmones trasplantados.

Se estudiarán las hormonas tiroideas (TSH, tiroxina, triyodotironina), el cortisol y la hormona antidiurética.

Los dos primeros niveles hormonales se definirán en los receptores justo antes del trasplante y tres días después. En el caso de las donantes se registrarán las tres hormonas en el momento de la explantación. A los investigadores también les gustaría registrar la terapia de reemplazo hormonal en todos nuestros pacientes para ver su efecto sobre la supervivencia y sobre la función del órgano trasplantado.

Después del trasplante durante la estancia hospitalaria se registraron todos los parámetros hemodinámicos importantes, los parámetros de laboratorio, el resultado de las imágenes médicas, la medicación, el tiempo de estancia en UCI y hospitalaria y las complicaciones.

Los beneficiarios serán seguidos durante cinco años. La función del órgano se evaluará cada tres meses durante un año, después de cada seis meses durante cuatro años más. Al investigador le gustaría registrar el resultado de la ecocardiografía cardíaca, las espirometrías, las imágenes y las complicaciones. Nuestro propósito es comparar estos resultados contra los trastornos endocrinos y la terapia de reemplazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1122
        • Heart and Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a trasplante de corazón o pulmón y sus donantes de órganos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años ingresados ​​para trasplante cardíaco o pulmonar y sus donantes de órganos.
  • consentimiento por escrito de los destinatarios

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • paciente no evaluable por insuficiente información clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de sangre
Los pacientes tendrán un análisis de sangre para definir los niveles hormonales.
Los niveles hormonales se medirán justo antes del trasplante y tres días después del trasplante. En el caso de los donantes, los niveles hormonales se definirán durante la explantación.
Otros nombres:
  • trasplante
  • explantación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El compuesto de muerte intrahospitalaria por cualquier causa
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la estancia hospitalaria, una media esperada de un mes.
Muerte intrahospitalaria por cualquier causa
El paciente será seguido durante la estancia hospitalaria, una media esperada de un mes.
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de corazón y pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de mortalidad de cinco años
5 años
Alteraciones endocrinas y su corrección en donantes de trasplante cardíaco y pulmonar
Periodo de tiempo: un mes
Número de órganos trasplantados con éxito
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de corazón
Periodo de tiempo: cinco años
La función del corazón trasplantado
cinco años
Cambios endocrinos y su corrección en pacientes trasplantados de pulmón
Periodo de tiempo: cinco años
La función del pulmón trasplantado
cinco años
Evidencia de complicaciones postoperatorias clínicamente definidas
Periodo de tiempo: cinco años
Complicaciones que ocurren durante cinco años después del trasplante
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea dr. Székely, MD PhD, Semmelweis University
  • Investigador principal: Ágnes dr. Sándor, MD, Semmeweis University
  • Investigador principal: András dr. Szabó, MD, Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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