- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351945
Endokrine endringer og deres korrigering hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere og givere
En studie av endokrine endringer og deres korrigering hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere og givere
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av endokrine endringer og deres korreksjon på overlevelse og organfunksjon hos hjerte- og lungetransplanterte. Denne studien inneholder også en undersøkelse av hormonnivåene og hormonell erstatningsterapi til giverne for å studere dens rolle i funksjonen til de transplanterte hjertene og lungene.
Skjoldbruskhormoner (TSH, tyroksin, tri-jodtyronin), kortisol og det antidiuretiske hormonet vil bli studert.
De to førstnevnte hormonnivåene vil bli definert hos mottakerne rett før transplantasjon og tre dager senere. Når det gjelder donorer, vil alle tre hormonene bli registrert på tidspunktet for eksplantasjonen. Etterforskerne ønsker å registrere den hormonelle erstatningsterapien hos alle våre pasienter også for å se dens effekt på overlevelse og på den transplanterte organfunksjonen.
Etter transplantasjonen under sykehusopphold ble alle viktige hemodynamiske parametere, laboratorieparametre, resultatet av de medisinske avbildningene, medisineringen, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet og komplikasjonene registrert.
Mottakerne vil bli fulgt i fem år. Organfunksjonen vil bli vurdert hver tredje måned i ett år, etter enn hver sjette måned i ytterligere fire år. Etterforsker ønsker å registrere resultatet av hjerteekkokardiografi, spirometri, bildebehandling og komplikasjoner. Vårt formål er å sammenligne disse resultatene med de endokrine lidelsene og erstatningsterapien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt for hjerte- eller lungetransplantasjon og deres organdonorer.
- skriftlig samtykke fra mottakerne
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
- ikke-evaluerbar pasient på grunn av utilstrekkelig klinisk informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Blodprøve
Pasienter vil ha en blodprøve for å definere hormonnivåer.
|
Hormonnivået vil bli målt like før transplantasjonen, og tre dager etter transplantasjonen.
Hos donorer vil hormonnivået bli definert under eksplantasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningen av dødsfall på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en måned.
|
Død på sykehus uansett årsak
|
Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en måned.
|
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: 5 år
|
Fem års dødelighet
|
5 år
|
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjerte- og lungetransplantasjonsgivere
Tidsramme: en måned
|
Antall vellykket transplanterte organer
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjertetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: fem år
|
Funksjonen til det transplanterte hjertet
|
fem år
|
Endokrine endringer og deres korreksjon hos lungetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: fem år
|
Funksjonen til den transplanterte lungen
|
fem år
|
Bevis for klinisk sikre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fem år
|
Komplikasjoner som oppstår i løpet av fem år etter transplantasjonen
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea dr. Székely, MD PhD, Semmelweis University
- Hovedetterforsker: Ágnes dr. Sándor, MD, Semmeweis University
- Hovedetterforsker: András dr. Szabó, MD, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSZÉK TRANSPLANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOvergangsalder | Vasomotorisk systemForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
Kliniske studier på Blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark