Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokrine endringer og deres korrigering hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere og givere

7. januar 2022 oppdatert av: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center

En studie av endokrine endringer og deres korrigering hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere og givere

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av endokrine endringer og deres korreksjon på overlevelse og organfunksjon hos hjerte- og lungetransplanterte. Denne studien inneholder også en undersøkelse av hormonnivåene og hormonell erstatningsterapi til giverne for å studere dens rolle i funksjonen til de transplanterte hjertene og lungene.

Skjoldbruskhormoner (TSH, tyroksin, tri-jodtyronin), kortisol og det antidiuretiske hormonet vil bli studert.

De to førstnevnte hormonnivåene vil bli definert hos mottakerne rett før transplantasjon og tre dager senere. Når det gjelder donorer, vil alle tre hormonene bli registrert på tidspunktet for eksplantasjonen. Etterforskerne ønsker å registrere den hormonelle erstatningsterapien hos alle våre pasienter også for å se dens effekt på overlevelse og på den transplanterte organfunksjonen.

Etter transplantasjonen under sykehusopphold ble alle viktige hemodynamiske parametere, laboratorieparametre, resultatet av de medisinske avbildningene, medisineringen, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet og komplikasjonene registrert.

Mottakerne vil bli fulgt i fem år. Organfunksjonen vil bli vurdert hver tredje måned i ett år, etter enn hver sjette måned i ytterligere fire år. Etterforsker ønsker å registrere resultatet av hjerteekkokardiografi, spirometri, bildebehandling og komplikasjoner. Vårt formål er å sammenligne disse resultatene med de endokrine lidelsene og erstatningsterapien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjerte- eller lungetranslasjon og deres organdonorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år innlagt for hjerte- eller lungetransplantasjon og deres organdonorer.
  • skriftlig samtykke fra mottakerne

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samtykke
  • ikke-evaluerbar pasient på grunn av utilstrekkelig klinisk informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodprøve
Pasienter vil ha en blodprøve for å definere hormonnivåer.
Hormonnivået vil bli målt like før transplantasjonen, og tre dager etter transplantasjonen. Hos donorer vil hormonnivået bli definert under eksplantasjonen.
Andre navn:
  • transplantasjon
  • forklaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av dødsfall på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en måned.
Død på sykehus uansett årsak
Pasienten vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en måned.
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjerte- og lungetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: 5 år
Fem års dødelighet
5 år
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjerte- og lungetransplantasjonsgivere
Tidsramme: en måned
Antall vellykket transplanterte organer
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine endringer og deres korreksjon hos hjertetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: fem år
Funksjonen til det transplanterte hjertet
fem år
Endokrine endringer og deres korreksjon hos lungetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: fem år
Funksjonen til den transplanterte lungen
fem år
Bevis for klinisk sikre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fem år
Komplikasjoner som oppstår i løpet av fem år etter transplantasjonen
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea dr. Székely, MD PhD, Semmelweis University
  • Hovedetterforsker: Ágnes dr. Sándor, MD, Semmeweis University
  • Hovedetterforsker: András dr. Szabó, MD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere