- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356274
Dinamiche dei sistemi partecipativi locali per aumentare la portata della dipendenza basata sull'evidenza e l'assistenza alla salute mentale
Dinamiche del sistema partecipativo vs audit e feedback: una sperimentazione randomizzata a grappolo dei meccanismi di implementazione del cambiamento per espandere la portata della dipendenza basata sull'evidenza e dell'assistenza sanitaria mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Cliniche per i criteri di inclusione:
- Divisioni VA e cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) o "cliniche" dei sistemi sanitari VA regionali
- Deve essere inferiore alla mediana complessiva della qualità VA (come valutato dall'analisi strategica per il miglioramento e l'apprendimento o SAIL), che include 3 delle 8 misure SAIL associate a quattro psicoterapie basate sull'evidenza e tre farmacoterapie basate sull'evidenza per depressione, PTSD e oppioidi disordine d'uso.
Criteri di esclusione Cliniche:
- cliniche con meno di 12 mesi di dati nel 2018
- cliniche già coinvolte nel programma di miglioramento della qualità dell'Office of Veterans Access to Care (OVACS) al basale.
- cliniche in cui si verificherà l'implementazione dell'implementazione della cartella clinica elettronica (EHR) VA Cerner durante il periodo del progetto (Veterans Integrated Services Networks (VISNs) 20, 21, 22 e 7)
- cliniche che servono in media meno di 122 pazienti unici ogni mese
- cliniche senza un team multidisciplinare in loco di fornitori di servizi di salute mentale o dipendenze (minimo richiesto: 1 psichiatra, 1 psicologo, 1 assistente sociale in loco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipativo System Dynamics (PSD)
12 cliniche assegnate al PSD
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La dinamica del sistema partecipativo è un miglioramento facilitato della qualità dell'assistenza sanitaria o una strategia di implementazione pratica basata sull'evidenza che include la dipendenza in prima linea e il personale della salute mentale che esegue simulazioni di strategie di miglioramento clinico per trovare gli approcci migliori per migliorare la portata della psicoterapia basata sull'evidenza e della farmacoterapia basata sull'evidenza .
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Sperimentale: Audit e feedback (AF)
12 cliniche assegnate a AF
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L'audit e il feedback sono un miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria o una strategia di implementazione della pratica basata sull'evidenza che include la dipendenza in prima linea e il personale della salute mentale che esamina i dati del team di assistenza clinica per trovare gli approcci migliori per migliorare la portata della psicoterapia basata sull'evidenza e della farmacoterapia basata sull'evidenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol, depressione, disturbo da uso di oppioidi o disturbo da stress post-traumatico che soddisfano le misure di inizio e corso di psicoterapia e farmacoterapia basate sull'evidenza divise per il numero totale di pazienti con queste diagnosi
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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L'inizio di una pratica basata sull'evidenza è indicato da un modello di psicoterapia basato sull'evidenza o da una prescrizione di farmacoterapia basata sull'evidenza dopo l'assunzione.
Un corso adeguato si basa sulla ricezione di un numero adeguato di sessioni di psicoterapia basata sull'evidenza per essere un "completatore" (in genere 8 sessioni) o ricariche sufficienti per una prova adeguata raccomandata dalle linee guida di ciascun farmaco (varia a seconda del farmaco).
I dati vengono raccolti sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche del VA Corporate Data Warehouse (CDW).
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Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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Proporzione di modelli di pratica basati sull'evidenza completati durante le sessioni con un codice CPT pertinente
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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Studieremo 5 psicoterapie basate sull'evidenza: 3 per la depressione (Cognitive Behavior Therapy (CBT-D), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e Interpersonal Psychotherapy (IPT)) e 2 per PTSD (Prolonged Exposure (PE) and Cognitive Processing Terapia (CPT)).
I dati vengono raccolti sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche del Corporate Data Warehouse (CDW).
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Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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Proporzione di combinazione di prescrizioni effettuate presso la farmacia VA e sedute con relativo codice CPT
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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Studieremo 8 terapie farmacologiche evidence-based: 2 per la depressione (84 e 180 giorni di continuità terapeutica all'inizio di un nuovo antidepressivo), 2 per il Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD) (metadone e buprenorfina) e 4 per il Disturbo da Uso di Alcol (AUD) (Acamprosato , Disulfiram, Naltrexone e Topiramato).
I dati vengono raccolti sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche del Corporate Data Warehouse (CDW).
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Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento della pratica basata sull'evidenza (24 mesi di osservazione totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure demografiche
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Misura di 4 item che valuta l'etnia (ispanica, latina, latina o latina), razziale (indiano d'America/nativo dell'Alaska, asiatico, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico, nero o afroamericano, bianco, più di una razza) e genere (uomo, Donna, identità non binaria) dell'intervistato. Tutti gli articoli includono un'opzione "Preferisco non dire". Categorie per misure demografiche determinate in base agli standard di segnalazione NIH. |
Al basale e 6 mesi
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Grado di accettabilità dell'intervento valutato dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM) [seguito dalle relative informazioni sulla scala nella Descrizione]
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Valuta il grado di differenze nelle percezioni del team di PSD e AF su un sondaggio con 4 elementi. Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo) |
A 6 mesi
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Grado di appropriatezza dell'intervento valutato dalla Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) [seguita dalle informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Valuta il grado di differenze nelle percezioni del team di PSD e AF su un sondaggio con 4 elementi. Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo) |
A 6 mesi
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Grado di fattibilità dell'intervento valutato dalla Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) [seguita dalle relative informazioni sulla scala nella Descrizione]
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Valuta il grado di differenze nelle percezioni del team di PSD e AF su un sondaggio con 4 elementi. Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo) |
A 6 mesi
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Patient Aligned Care team Burnout Measure (PACT) [seguito dalle relative informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Qualità della soddisfazione sul lavoro e del burnout in un sondaggio descrittivo a 4 voci con misure dell'assistenza primaria basata sul team VA che tiene traccia di 1) anni di esperienza con il team, 2) lavoro in più di un team, 3) turnover/cambiamento del personale del team , 4) superlavoro di squadra e 5) burnout auto-segnalato (sensibilità 83,2% e specificità 87,4%) (Domanda 1) Risposta in # di anni (Domanda 2-3) Sì o No (Domanda 4-5) Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Molto Spesso, 5 = Sempre) |
Al basale e 6 mesi
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Sondaggio sull'organizzazione dell'apprendimento (LOS-27) [seguito dalle informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Sicurezza psicologica sul posto di lavoro utilizzando un sondaggio di 27 elementi sviluppato dalla tradizione dell'organizzazione che apprende e ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche durante la convalida VA che valuta 7 fattori del contesto clinico: a) ambiente di apprendimento di supporto (compresa la sicurezza psicologica), b) leadership che rafforza l'apprendimento, c) la sperimentazione, d) la formazione, e) l'acquisizione di conoscenze, f) il tempo per la riflessione e g) il monitoraggio delle prestazioni (Domande 1-23) Scala: 0-4, con incrementi di 1 punto (0 = Mai, 4 = Sempre) (Domande 24-27) Scala: da 0 a 7, con incrementi di 1 punto (0 = Altamente impreciso, 7 = Altamente Accurato) |
Al basale e 6 mesi
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Team Decision Making Questionnaire (TDMQ) [seguito dalle informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Dinamiche di gruppo sul posto di lavoro utilizzando un'indagine su scala a quattro fattori convalidata per valutare l'impatto di un intervento di gruppo sul processo decisionale del gruppo, supportare l'apprendimento e lo sviluppo di servizi di qualità Scala: 1-7, con incrementi di 1 punto incl N/A (N/A = Non applicabile, 1 = Per niente, 2 = In misura molto ridotta, 3 = In misura ridotta, 4 = In misura moderata, 5 = In larga misura, 6 = In grandissima misura, 7 = In larga misura) |
A 6 mesi
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Systems Thinking Scale (STS) [seguita dalle relative informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Uso del pensiero sistemico sul posto di lavoro e capacità di riconoscere, comprendere e sintetizzare interazioni e interdipendenze, compreso il modo in cui azioni e componenti possono rafforzarsi o contrastarsi a vicenda. Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = La maggior parte delle volte) |
Al basale e 6 mesi
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Systems Thinking Codebook and Session Observations [seguito dalle sue informazioni sulla scala nella descrizione]
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Osservazione del pensiero sistemico nel linguaggio/spiegazioni e performance che dimostrano abilità di pensiero sistemico (competenza) misurate su quattro costrutti: Complesso, Feedback, Comportamento, Tempo Scala: Livello 1-4 con incrementi di 1 punto (1 = Il costrutto è dimostrato al livello più semplice, 4 = Il costrutto è completamente dimostrato al livello più complesso) |
Oltre 6 mesi
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Facilitatore Fedeltà alle Guide di Intervento e Teoria del Cambiamento
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Rivedi la fedeltà con controlli qualitativi rispetto agli script del facilitatore AF/PSD per obiettivi di apprendimento della sessione, "idea chiave" e "definizioni", incluso il monitoraggio della proporzione di attività della sessione AF/PSD (in minuti) su questi componenti.
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Oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey E Zimmerman, PhD, National Center for PTSD, Dissemination & Training Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Alcolismo
- Depressione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Comportamento, dipendenza
- Benessere psicologico
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- ZIM_0002
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