Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan preventivmedel tillgång, forskning och utvärdering Studera barn (M-CARES-K)

21 april 2023 uppdaterad av: Martha Bailey, University of Michigan

Effekterna av oavsiktlig graviditet på barn

Detta projekt bygger på Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study (M-CARES) för att utvärdera de långsiktiga effekterna av mödrars tillgång till gratis preventivmedel och minskningar av oavsiktliga graviditeter på deras barns välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

M-CARES använder en randomiserad kontrollstudiedesign för att bedöma effekterna av att tillhandahålla gratis preventivmedel till mödrar på deras barn födda före interventionen. Befolkningen som är föremål för intervention är befruktade kvinnor i åldrarna 18-35 år som riskerar att bli gravida och som är klienter på Planned Parenthood-kliniker i Michigan (PPMI), som uppfyller kriterierna för inkomstberättigande och som annars skulle betala en egenavgift för tjänster på rekryteringsdagen (d.v.s. saknar försäkringsskydd för mottagen tjänst). Det experimentella (behandlings-) tillståndet är en mammas mottagande av en kupong som ger tillgång till kostnadsfritt preventivmedel (upp till priset för en intrauterin enhet av namnet märke) i 100 dagar. Kontrollgruppen av mammor får ingen voucher. Alla inskrivna kvinnor fyller i en baslinjeundersökning i två delar och samtycker till att bli återkontaktad för två uppföljningsintervjuer under utgående år. De fyller också i en baslinjeundersökning i två delar och samtycker till att bli återkontaktad för två uppföljningsintervjuer under utgående år. Dessutom samtycker mödrar till kopplingar till sina egna och sina barns administrativa data från register som innehas av statliga och federala hälso-, utbildnings-, straffrätts- och skatteregister. Samtycke omfattar barn som redan fötts av kvinnor vid tidpunkten för insatsen och barn födda efter intervention. Undersökningar och administrativa data ger utfallsmått för att bedöma barns välbefinnande och utveckling upp till 18 års ålder. Studien kommer att jämföra barn till mammor som får interventionen med de som inte fick det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Kontakt:
      • Ferndale, Michigan, Förenta staterna, 48220
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49006
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Kontakt:
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood - Warren
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det föreslagna projektet kommer att analysera resultaten för barn i åldrarna 0 till 17 år vars mödrar registrerade sig i Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES). M-CARES deltagande kräver att mammor är:

  • 18-35 år gammal
  • fysiskt kapabla (biologiskt kvinnlig och fruktsam) och riskerar att bli gravid,
  • inte gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  • inte vill bli gravid inom 12 månader efter inskrivningen,
  • söker vård hos Planned Parenthood of Michigan, och
  • står inför självkostnader för preventivmedel på Planned Parenthood of Michigan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Mödrar randomiserade för att få en kupong som ska användas på Planned Parenthood för att täcka kostnaden för preventivmedel
Beteende: Mamma får en kupong värderad till 100 % av kostnaden för varumärkesspiral (4 mars 2019–31 mars 2023)
M-CARES slumpmässiga kuponger för preventivmedel värderade upp till 100 % av införandet av en spiral av namnet märke (t.ex. Skyla, Paraguard, Mirena) för kvinnor med egenkostnad vid Planned Parenthood. Detta ingripande inträffade från och med den 4 mars 2019 och framåt.
Beteende: Mamma får en kupong värderad till 50 % av kostnaden för spiral av märket (26 augusti 2018-3 mars 2019)
M-CARES slumpmässiga kuponger för preventivmedel värderade upp till 50 % av införandet av en spiral av ett namn (t.ex. Skyla, Paraguard, Mirena) för kvinnor med egenkostnad vid Planned Parenthood. Detta ingripande inträffade efter den 4 november 2019.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mödrar randomiserade till att INTE få en kupong. Mödrar i denna arm får vårdstandarden Planned Parenthood prissatt enligt den glidande skalan för Planned Parenthood.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal syskon födda efter studieinskrivning (1 år)
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering
Antal barn födda till individens mamma enligt mammans enkätsvar och Vital Records (antal: 0, 1, 2...)
Upp till 1 år efter registrering
Antal syskon födda efter studieinskrivning (3 år)
Tidsram: Upp till 3 år efter registrering
Antal barn födda till individens mamma enligt mammans enkätsvar och Vital Records (antal: 0, 1, 2...)
Upp till 3 år efter registrering
Antal syskon födda efter studieinskrivning (5 år)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Antal barn födda till individens mamma enligt mammans enkätsvar och Vital Records (antal: 0, 1, 2...)
Upp till 5 år efter registrering
Standardiserat prestationstestresultat (1 år)
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering
Percentil på statligt standardiserat prestationstest (intervall: 1-100)
Upp till 1 år efter registrering
Standardiserat prestationstestresultat (3 år)
Tidsram: Upp till 3 år efter registrering
Percentil på statligt standardiserat prestationstest (intervall: 1-100)
Upp till 3 år efter registrering
Standardiserat prestationstestresultat (5 år)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Percentil på statligt standardiserat prestationstest (intervall: 1-100)
Upp till 5 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2049

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2049

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00132909B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera