Michigan fogamzásgátlási hozzáférés, kutatási és értékelési tanulmány gyermekei (M-CARES-K)
2023. április 21. frissítette: Martha Bailey, University of Michigan
A nem kívánt terhesség hatásai a gyermekekre
Ez a projekt a Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study-ra (M-CARE) épül, hogy értékelje az anyák ingyenes fogamzásgátlókhoz való hozzáférésének és a nem kívánt terhességek számának csökkenésének hosszú távú hatásait gyermekeik jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az M-CARES egy randomizált kontrollvizsgálati tervet használ annak felmérésére, hogy az anyák ingyenes fogamzásgátlása milyen hatással van a beavatkozás előtt született gyermekeikre.
A beavatkozás alá vont 18-35 év közötti, termékeny nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és akik a michigani Planned Parenthood klinikák (PPMI) kliensei, akik megfelelnek a jövedelmi jogosultsági feltételeknek, és akik egyébként saját zsebükből fizetnének a szolgáltatásokért a toborzás napja (azaz a kapott szolgáltatás biztosítási fedezete hiánya).
Kísérleti (kezelési) feltétel egy anya által 100 napra szóló, ingyenes fogamzásgátlást biztosító utalvány átvétele (a márkás méhen belüli eszköz áráig).
Az anyák kontrollcsoportja nem kap utalványt.
Minden beiratkozott nő kitölt egy kétrészes kiindulási felmérést, és beleegyezik abba, hogy a lejárt években ismételten felvegyék velük a kapcsolatot két nyomon követési interjú során.
Egy kétrészes alapfelmérést is kitöltenek, és beleegyeznek abba, hogy a lejárt években két nyomon követési interjú alkalmával újra felvegyék velük a kapcsolatot.
Ezenkívül az anyák hozzájárulnak ahhoz, hogy összekapcsolják saját és gyermekeik adminisztratív adatait az állami és szövetségi egészségügyi, oktatási, büntető igazságszolgáltatási és adóügyi nyilvántartásokból.
A beleegyezés kiterjed a nőktől a beavatkozás időpontjában már megszületett gyermekekre és a beavatkozás után született gyermekekre.
A felmérések és az adminisztratív adatok olyan eredményeket biztosítanak, amelyekkel felmérhető a gyermekek jólléte és fejlődése 18 éves korig.
A tanulmány összehasonlítja azoknak az anyáknak a gyermekeit, akik részesültek a beavatkozásban, és azokkal, akik nem részesültek ebben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Lang, PhD
- Telefonszám: 1-844-864-8258
- E-mail: m-carestudy@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Toborzás
- Planned Parenthood - Ann Arbor-West
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Planned Parenthood - Detroit
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Ferndale, Michigan, Egyesült Államok, 48220
- Toborzás
- Planned Parenthood - Ferndale
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Planned Parenthood - Grand Rapids
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49006
- Toborzás
- Planned Parenthood - Kalamazoo
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- Planned Parenthood - Lansing
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Toborzás
- Planned Parenthood - Livonia
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Toborzás
- Planned Parenthood - Traverse City
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Toborzás
- Planned Parenthood - Warren
-
Kapcsolatba lépni:
- Suni Jo Roberts
- Telefonszám: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A javasolt projekt azon 0 és 17 év közötti gyermekek eredményeit elemzi majd, akiknek édesanyja részt vett a Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CRES) programban. Az M-CARES részvételéhez az anyáknak:
- 18-35 éves korig
- fizikailag alkalmas (biológiailag nőstény és termékeny), és fennáll a terhesség kockázata,
- nem terhes a beiratkozáskor
- nem kíván teherbe esni a beiratkozást követő 12 hónapban,
- gondozást keresnek a Planned Parenthood of Michigannél, és
- a Planned Parenthood of Michigannél a fogamzásgátlók zsebpénzéből kell fizetni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A véletlenszerűen kiválasztott anyák egy utalványt kapnak, amelyet a Planned Parenthoodnál használhatnak fel a fogamzásgátlók költségeinek fedezésére
|
Az M-CARES véletlenszerűen kiválasztott fogamzásgátlási utalványok akár 100%-os értékűek a márkás IUD (pl. Skyla, Paraguard, Mirena) behelyezésének 100%-a olyan nők számára, akik a Planned Parenthoodnál zsebpénzből fizetnek.
Ez a beavatkozás 2019. március 4-től történt.
Az M-CARES randomizált fogamzásgátlási utalványok akár 50%-át is elérheti a márkás IUD (pl. Skyla, Paraguard, Mirena) behelyezésének olyan nők számára, akik a Planned Parenthoodnál zsebpénzből fizetnek.
Ez a beavatkozás 2019. november 4. után történt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Véletlenszerűen kiválasztott anyák NEM kapnak utalványt.
Az ebben a karban lévő anyák a Planned Parenthood gondozási standardot kapják, amelynek árát a Planned Parenthood csúszó skála szerint árazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi beiratkozás után született testvérek száma (1 év)
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
Az egyén anyjától született gyermekek száma az anya felmérési válaszaiban és a Vital Recordsban meghatározottak szerint (szám: 0, 1, 2...)
|
A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
|
A tanulmányi beiratkozás után született testvérek száma (3 év)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a beiratkozás után
|
Az egyén anyjától született gyermekek száma az anya felmérési válaszaiban és a Vital Recordsban meghatározottak szerint (szám: 0, 1, 2...)
|
Legfeljebb 3 év a beiratkozás után
|
|
A tanulmányi beiratkozás után született testvérek száma (5 év)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
Az egyén anyjától született gyermekek száma az anya felmérési válaszaiban és a Vital Recordsban meghatározottak szerint (szám: 0, 1, 2...)
|
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
|
Szabványos teljesítményteszt pontszám (1 év)
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
Százalékos állami szabványos teljesítményteszten (tartomány: 1-100)
|
A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
|
Standardizált teljesítményteszt pontszám (3 év)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a beiratkozás után
|
Százalékos állami szabványos teljesítményteszten (tartomány: 1-100)
|
Legfeljebb 3 év a beiratkozás után
|
|
Szabványos teljesítményteszt pontszám (5 év)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
Százalékos állami szabványos teljesítményteszten (tartomány: 1-100)
|
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2049. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2049. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00132909B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .