Crianças do Estudo de Acesso, Pesquisa e Avaliação de Contraceptivos de Michigan (M-CARES-K)
21 de abril de 2023 atualizado por: Martha Bailey, University of Michigan
Os efeitos da gravidez indesejada em crianças
Este projeto baseia-se no Estudo de Pesquisa e Avaliação de Acesso a Contraceptivos de Michigan (M-CARES) para avaliar os efeitos de longo prazo do acesso das mães a contraceptivos gratuitos e reduções de gravidezes indesejadas no bem-estar de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O M-CARES usa um projeto de estudo de controle randomizado para avaliar os efeitos do fornecimento de contracepção gratuita às mães em seus filhos nascidos antes da intervenção.
A população sujeita à intervenção é composta por mulheres fecundas de 18 a 35 anos com risco de gravidez e que são clientes das clínicas Planned Parenthood de Michigan (PPMI), que atendem aos critérios de elegibilidade de renda e que, de outra forma, pagariam do próprio bolso por serviços em no dia do recrutamento (ou seja, falta de cobertura de seguro para o serviço recebido).
A condição experimental (tratamento) é o recebimento pela mãe de um voucher que dá acesso a métodos contraceptivos gratuitos (até o preço de um dispositivo intrauterino de marca) por 100 dias.
O grupo de controle de mães não recebe nenhum voucher.
Todas as mulheres inscritas completam uma pesquisa de linha de base em duas partes e consentem em ser contatadas novamente para duas entrevistas de acompanhamento nos anos anteriores.
Eles também completam uma pesquisa de linha de base em duas partes e consentem em ser contatados novamente para duas entrevistas de acompanhamento nos anos anteriores.
Além disso, as mães consentem em vincular seus próprios dados administrativos e de seus filhos a partir de registros mantidos pelos registros estaduais e federais de saúde, educação, justiça criminal e impostos.
O consentimento abrange crianças já nascidas de mulheres no momento da intervenção e crianças nascidas após a intervenção.
Pesquisas e dados administrativos fornecem medidas de resultados para avaliar o bem-estar e o desenvolvimento das crianças até os 18 anos.
O estudo irá comparar filhos de mães que recebem a intervenção com aqueles que não receberam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Lang, PhD
- Número de telefone: 1-844-864-8258
- E-mail: m-carestudy@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Ann Arbor-West
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Detroit
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Ferndale
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Grand Rapids
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49006
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Kalamazoo
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Lansing
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Livonia
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Traverse City
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Recrutamento
- Planned Parenthood - Warren
-
Contato:
- Suni Jo Roberts
- Número de telefone: 734-926-4802
- E-mail: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
O projeto proposto analisará os resultados de crianças de 0 a 17 anos cujas mães se inscreveram no Estudo de Acesso, Pesquisa e Avaliação de Contraceptivos de Michigan (M-CARES). A participação no M-CARES requer que as mães sejam:
- 18-35 anos
- fisicamente capaz (biologicamente feminina e fecunda) e em risco de engravidar,
- não grávida no momento da inscrição
- não desejar engravidar nos 12 meses após a inscrição,
- estão procurando atendimento na Planned Parenthood of Michigan, e
- enfrentam custos diretos para contraceptivos na Planned Parenthood de Michigan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Mães randomizadas para receber um voucher para ser usado na Planned Parenthood para cobrir o custo de contraceptivos
|
Vouchers randomizados M-CARES para contracepção no valor de até 100% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood.
Esta intervenção ocorreu a partir de 4 de março de 2019.
Vouchers randomizados M-CARES para contracepção no valor de até 50% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood.
Esta intervenção ocorreu após 4 de novembro de 2019.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Mães randomizadas para NÃO receber um voucher.
As mães neste braço recebem o padrão de cuidados da Planned Parenthood com preços de acordo com a escala móvel da Planned Parenthood.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de irmãos nascidos após a inscrição no estudo (1 ano)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
|
Número de crianças nascidas da mãe do indivíduo, conforme determinado nas respostas da pesquisa da mãe e nos Registros Vitais (contagem: 0, 1, 2....)
|
Até 1 ano após a inscrição
|
|
Número de irmãos nascidos após a inscrição no estudo (3 anos)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
|
Número de crianças nascidas da mãe do indivíduo, conforme determinado nas respostas da pesquisa da mãe e nos Registros Vitais (contagem: 0, 1, 2....)
|
Até 3 anos após a inscrição
|
|
Número de irmãos nascidos após a inscrição no estudo (5 anos)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
|
Número de crianças nascidas da mãe do indivíduo, conforme determinado nas respostas da pesquisa da mãe e nos Registros Vitais (contagem: 0, 1, 2....)
|
Até 5 anos após a inscrição
|
|
Pontuação do teste de desempenho padronizado (1 ano)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
|
Percentil no teste de desempenho padronizado do estado (intervalo: 1-100)
|
Até 1 ano após a inscrição
|
|
Pontuação do teste de desempenho padronizado (3 anos)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
|
Percentil no teste de desempenho padronizado do estado (intervalo: 1-100)
|
Até 3 anos após a inscrição
|
|
Pontuação do teste de desempenho padronizado (5 anos)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
|
Percentil no teste de desempenho padronizado do estado (intervalo: 1-100)
|
Até 5 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2049
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2049
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00132909B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .