Мичиганский доступ к противозачаточным средствам, исследование и оценочное исследование детей (M-CARES-K)
21 апреля 2023 г. обновлено: Martha Bailey, University of Michigan
Влияние нежелательной беременности на детей
Этот проект основывается на Мичиганском исследовании доступности противозачаточных средств и оценке (M-CARES) для оценки долгосрочных последствий доступа матерей к бесплатным противозачаточным средствам и сокращения числа незапланированных беременностей на благополучие их детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
M-CARES использует дизайн рандомизированного контрольного исследования для оценки влияния предоставления матерям бесплатных средств контрацепции на их детей, рожденных до вмешательства.
Население, подлежащее вмешательству, — это фертильные женщины в возрасте 18–35 лет, подверженные риску беременности и являющиеся клиентами клиник по планированию семьи в Мичигане (PPMI), которые соответствуют критериям приемлемости дохода и которые в противном случае платили бы из своего кармана за услуги по день приема на работу (т. е. отсутствие страхового покрытия за полученную услугу).
Экспериментальным (лечебным) условием является получение матерью ваучера, предоставляющего доступ к бесплатной контрацепции (до стоимости фирменной внутриматочной спирали) на 100 дней.
Контрольная группа матерей не получает ваучер.
Все зарегистрированные женщины проходят базовое обследование, состоящее из двух частей, и дают согласие на повторные контакты для двух последующих интервью в последующие годы.
Они также проходят базовое обследование, состоящее из двух частей, и дают согласие на повторное участие в двух последующих интервью в последующие годы.
Кроме того, матери соглашаются на привязку к своим собственным административным данным и административным данным своих детей из записей, хранящихся в государственных и федеральных органах здравоохранения, образования, уголовного правосудия и налоговых органов.
Согласие распространяется на детей, уже родившихся у женщин на момент вмешательства, и детей, родившихся после вмешательства.
Опросы и административные данные позволяют оценить результаты для оценки благополучия и развития детей в возрасте до 18 лет.
В исследовании будут сравниваться дети матерей, получивших вмешательство, с теми, кто этого не сделал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Lang, PhD
- Номер телефона: 1-844-864-8258
- Электронная почта: m-carestudy@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Ann Arbor-West
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Detroit
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Ferndale, Michigan, Соединенные Штаты, 48220
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Ferndale
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Grand Rapids
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49006
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Kalamazoo
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Lansing
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Livonia
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Traverse City
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- Рекрутинг
- Planned Parenthood - Warren
-
Контакт:
- Suni Jo Roberts
- Номер телефона: 734-926-4802
- Электронная почта: SuniJo.Roberts@ppmi.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
В предлагаемом проекте будут проанализированы результаты лечения детей в возрасте от 0 до 17 лет, матери которых участвовали в Мичиганском исследовании доступа к противозачаточным средствам, исследованиях и оценке (M-CARES). Участие в программе M-CARES требует, чтобы матери:
- 18-35 лет
- физически дееспособны (биологически женщины и плодовиты) и подвержены риску забеременеть,
- не беременна на момент регистрации
- нежелание забеременеть в течение 12 месяцев после регистрации,
- обращаются за помощью в Planned Parenthood of Michigan, и
- столкнуться с наличными расходами на противозачаточные средства в Planned Parenthood of Michigan.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Матери, рандомизированные для получения ваучера, который можно использовать в Planned Parenthood для покрытия расходов на противозачаточные средства.
|
Рандомизированные ваучеры M-CARES на средства контрацепции на сумму до 100 % от стоимости введения ВМС известной марки (например, Skyla, Paraguard, Mirena) для женщин с наличными расходами в Planned Parenthood.
Это вмешательство произошло с 4 марта 2019 года и далее.
Рандомизированные ваучеры M-CARES на средства контрацепции на сумму до 50 % от стоимости введения ВМС известной марки (например, Skyla, Paraguard, Mirena) для женщин с наличными расходами в Planned Parenthood.
Это вмешательство произошло после 4 ноября 2019 года.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Матери, выбранные случайным образом, НЕ получили ваучер.
Матери в этой группе получают стандартную помощь по планированию семьи, стоимость которой определяется по скользящей шкале программы планирования семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество братьев и сестер, рожденных после зачисления в учебу (1 год)
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
|
Количество детей, рожденных от матери человека, как определено в ответах матерей на опрос и в записях актов гражданского состояния (количество: 0, 1, 2....)
|
До 1 года после регистрации
|
|
Количество братьев и сестер, рожденных после зачисления в учебу (3 года)
Временное ограничение: До 3 лет после регистрации
|
Количество детей, рожденных от матери человека, как определено в ответах матерей на опрос и в записях актов гражданского состояния (количество: 0, 1, 2....)
|
До 3 лет после регистрации
|
|
Количество братьев и сестер, рожденных после зачисления в учебу (5 лет)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
|
Количество детей, рожденных от матери человека, как определено в ответах матерей на опрос и в записях актов гражданского состояния (количество: 0, 1, 2....)
|
До 5 лет после регистрации
|
|
Стандартизированный балл теста успеваемости (1 год)
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
|
Процентиль по государственному стандартному тесту достижений (диапазон: 1-100)
|
До 1 года после регистрации
|
|
Стандартизированный балл теста успеваемости (3 года)
Временное ограничение: До 3 лет после регистрации
|
Процентиль по государственному стандартному тесту достижений (диапазон: 1-100)
|
До 3 лет после регистрации
|
|
Стандартизированный балл теста достижений (5 лет)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
|
Процентиль по государственному стандартному тесту достижений (диапазон: 1-100)
|
До 5 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2049 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2049 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00132909B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .