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미시간 피임 접근, 연구 및 평가 연구 어린이 (M-CARES-K)

2023년 4월 21일 업데이트: Martha Bailey, University of Michigan

의도하지 않은 임신이 어린이에게 미치는 영향

이 프로젝트는 M-CARES(Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study)를 기반으로 하여 무료 피임법에 대한 어머니의 접근과 의도하지 않은 임신 감소가 자녀의 웰빙에 미치는 장기적인 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

M-CARES는 중재 이전에 태어난 자녀에 대한 산모에게 무료 피임법을 제공하는 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다. 개입 대상 인구는 임신 위험이 있는 18-35세의 수정 가능한 여성이며 미시간 가족 계획 클리닉(PPMI)의 고객이며 소득 자격 기준을 충족하고 그렇지 않으면 서비스에 대해 본인 부담금을 지불할 것입니다. 채용 당일(즉, 받은 서비스에 대한 보험 적용 범위가 부족함). 실험(치료) 조건은 산모가 100일 동안 무료 피임(유명 브랜드 자궁내 장치 가격까지)을 이용할 수 있는 바우처를 받는 것입니다. 어머니의 통제 그룹은 바우처를 받지 않습니다. 등록된 모든 여성은 두 부분으로 구성된 기본 설문 조사를 완료하고 나가는 해에 두 번의 후속 인터뷰를 위해 다시 연락하는 데 동의합니다. 그들은 또한 두 부분으로 구성된 기본 설문 조사를 완료하고 나가는 해에 두 번의 후속 인터뷰를 위해 다시 연락하는 데 동의합니다. 또한 어머니는 주 및 연방 보건, 교육, 형사 사법 및 세금 기록이 보유한 기록에서 자신과 자녀의 행정 데이터에 연결하는 데 동의합니다. 동의는 개입 시점에 여성에게서 이미 태어난 아동과 개입 이후에 태어난 아동을 포함합니다. 설문조사 및 관리 데이터는 18세까지의 아동의 복지 및 발달을 평가하기 위한 결과 측정을 제공합니다. 이 연구는 개입을 받은 어머니의 자녀와 그렇지 않은 어머니의 자녀를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • 모병
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Planned Parenthood - Detroit
        • 연락하다:
      • Ferndale, Michigan, 미국, 48220
        • 모병
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • 연락하다:
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49006
        • 모병
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Planned Parenthood - Lansing
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Planned Parenthood - Livonia
        • 연락하다:
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49686
        • 모병
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • 연락하다:
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • 모병
        • Planned Parenthood - Warren
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

제안된 프로젝트는 어머니가 M-CARES(Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study)에 등록한 0~17세 어린이의 결과를 분석할 것입니다. M-CARES에 참여하려면 어머니가 다음과 같아야 합니다.

  • 18-35세
  • 신체적으로 능력이 있고(생물학적으로 여성이고 임신 가능) 임신할 위험이 있는 경우,
  • 등록 당시 임신하지 않음
  • 등록 후 12개월 이내에 임신을 원하지 않는 경우,
  • Planned Parenthood of Michigan에서 치료를 받고 있으며,
  • Planned Parenthood of Michigan에서 피임약에 대한 본인 부담금을 지불해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
피임약 비용을 충당하기 위해 Planned Parenthood에서 사용할 수 있는 바우처를 받도록 무작위로 선정된 어머니
행동: 유명 브랜드 IUD 가격의 100% 상당의 바우처 수령 (2019.03.04~2023.03.31)
Planned Parenthood에서 본인 부담 비용이 있는 여성을 위한 유명 브랜드 IUD(예: Skyla, Paraguard, Mirena) 삽입 시 최대 100% 가치의 피임을 위한 M-CARES 무작위 바우처. 이 개입은 2019년 3월 4일부터 시작되었습니다.
행동: 엄마에게 유명 IUD 가격의 50% 상당의 바우처 제공(2018.08.26~2019.03.03)
Planned Parenthood에서 본인 부담금이 없는 여성을 위한 유명 브랜드 IUD(예: Skyla, Paraguard, Mirena) 삽입의 최대 50% 가치가 있는 피임을 위한 M-CARES 무작위 바우처. 이 개입은 2019년 11월 4일 이후에 이루어졌습니다.
간섭 없음: 대조군
어머니는 바우처를 받지 않도록 무작위 배정되었습니다. 이 팔의 어머니는 가족 계획 슬라이딩 척도에 따라 가격이 책정된 가족 계획 표준을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학 후 태어난 형제자매 수(1년)
기간: 등록 후 최대 1년
어머니의 설문 조사 응답 및 Vital Records(개수: 0, 1, 2....)에서 결정된 개인의 어머니에게서 태어난 자녀 수
등록 후 최대 1년
입학 후 태어난 형제자매 수(3년)
기간: 등록 후 최대 3년
어머니의 설문 조사 응답 및 Vital Records(개수: 0, 1, 2....)에서 결정된 개인의 어머니에게서 태어난 자녀 수
등록 후 최대 3년
입학 후 태어난 형제자매 수(5년)
기간: 등록 후 최대 5년
어머니의 설문 조사 응답 및 Vital Records(개수: 0, 1, 2....)에서 결정된 개인의 어머니에게서 태어난 자녀 수
등록 후 최대 5년
표준화된 성취도 시험 점수(1년)
기간: 등록 후 최대 1년
주정부 표준화 성취도 테스트의 백분위수(범위: 1-100)
등록 후 최대 1년
표준화된 성취도 시험 점수(3년)
기간: 등록 후 최대 3년
주정부 표준화 성취도 테스트의 백분위수(범위: 1-100)
등록 후 최대 3년
표준화된 성취도 시험 점수(5년)
기간: 등록 후 최대 5년
주정부 표준화 성취도 테스트의 백분위수(범위: 1-100)
등록 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2049년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2049년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00132909B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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