Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Michigan Prevensjonstilgang, forskning og evalueringsstudie Barn (M-CARES-K)

21. april 2023 oppdatert av: Martha Bailey, University of Michigan

Effektene av utilsiktet graviditet på barn

Dette prosjektet bygger på Michigan Contraceptive Access Research and Evaluation Study (M-CARES) for å evaluere de langsiktige effektene av mødres tilgang til gratis prevensjonsmidler og reduksjoner i utilsiktede graviditeter på barnas velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M-CARES bruker et randomisert kontrollutforming for å vurdere effekten av å gi gratis prevensjon til mødre på deres barn født før intervensjonen. Befolkningen som er gjenstand for intervensjon er befruktede kvinner i alderen 18–35 år med risiko for graviditet og som er klienter ved Planned Parenthood-klinikker i Michigan (PPMI), som oppfyller kriteriene for inntektsberettigelse, og som ellers ville ha betalt ut av lommen for tjenester på dagen for rekruttering (dvs. manglende forsikringsdekning for mottatt tjeneste). Den eksperimentelle (behandlings-) tilstanden er en mors mottak av en kupong som gir tilgang til gratis prevensjon (opptil prisen for en intrauterin enhet av navnet merkevare) i 100 dager. Kontrollgruppen av mødre får ingen kupong. Alle påmeldte kvinner fullfører en todelt baseline-undersøkelse og samtykker til å bli kontaktet på nytt for to oppfølgingsintervjuer i utgående år. De fullfører også en todelt grunnlinjeundersøkelse og samtykker til å bli kontaktet på nytt for to oppfølgingsintervjuer i utgående år. I tillegg samtykker mødre til koblinger til egne og barnas administrative data fra registre som holdes av statlige og føderale helse-, utdannings-, strafferettslige og skatteregistre. Samtykke omfatter barn som allerede er født av kvinner på intervensjonstidspunktet og barn født etter intervensjon. Undersøkelser og administrative data gir utfallsmål for å vurdere barns trivsel og utvikling frem til 18 år. Studien skal sammenligne barn av mødre som mottar intervensjonen med de som ikke fikk det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Ta kontakt med:
      • Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Ta kontakt med:
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49006
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Ta kontakt med:
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood - Warren
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det foreslåtte prosjektet vil analysere resultatene til barn i alderen 0 til 17 år hvis mødre er registrert i Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES). M-CARES deltakelse krever at mødre er:

  • 18-35 år gammel
  • fysisk i stand (biologisk kvinne og fruktbar) og i fare for å bli gravid,
  • ikke gravid ved påmelding
  • ikke ønsker å bli gravid i løpet av 12 måneder etter innmelding,
  • søker omsorg hos Planned Parenthood of Michigan, og
  • står overfor utgifter for prevensjon hos Planned Parenthood of Michigan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mødre randomisert til å motta en kupong som skal brukes på Planned Parenthood for å dekke kostnadene for prevensjon
Atferdsmessig: Mor mottar kupong til en verdi av 100 % av kostnaden for navnemerkespiral (4. mars 2019 – 31. mars 2023)
M-CARES randomiserte kuponger for prevensjon verdt opptil 100 % av innsetting av en spiral av et navn (f.eks. Skyla, Paraguard, Mirena) for kvinner med egne utgifter ved Planned Parenthood. Dette inngrepet skjedde fra 4. mars 2019 og fremover.
Atferdsmessig: Mor mottar kupong til en verdi av 50 % av kostnaden for navnemerkespiral (26. august 2018 – 3. mars 2019)
M-CARES randomiserte kuponger for prevensjon verdt opptil 50 % av innsetting av en spiral av et navn (f.eks. Skyla, Paraguard, Mirena) for kvinner med egenutgifter hos Planned Parenthood. Dette inngrepet skjedde etter 4. november 2019.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mødre er randomisert til IKKE å motta en kupong. Mødre i denne armen mottar omsorgsstandarden Planned Parenthood priset i henhold til glideskalaen Planned Parenthood.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall søsken født etter studieopptak (1 år)
Tidsramme: Inntil 1 år etter påmelding
Antall barn født av individets mor som bestemt i mors undersøkelsessvar og Vital Records (teller: 0, 1, 2...)
Inntil 1 år etter påmelding
Antall søsken født etter studieopptak (3 år)
Tidsramme: Inntil 3 år etter påmelding
Antall barn født av individets mor som bestemt i mors undersøkelsessvar og Vital Records (teller: 0, 1, 2...)
Inntil 3 år etter påmelding
Antall søsken født etter studieopptak (5 år)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Antall barn født av individets mor som bestemt i mors undersøkelsessvar og Vital Records (teller: 0, 1, 2...)
Inntil 5 år etter påmelding
Standardisert prestasjonstestscore (1 år)
Tidsramme: Inntil 1 år etter påmelding
Persentil på statlig standardisert prestasjonstest (område: 1–100)
Inntil 1 år etter påmelding
Standardisert prestasjonstestscore (3 år)
Tidsramme: Inntil 3 år etter påmelding
Persentil på statlig standardisert prestasjonstest (område: 1–100)
Inntil 3 år etter påmelding
Standardisert prestasjonstestscore (5 år)
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Persentil på statlig standardisert prestasjonstest (område: 1–100)
Inntil 5 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2049

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2049

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00132909B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere