- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401228
Modelli predittivi per il ricovero in terapia intensiva e la morte di COVID-19
Sviluppo e convalida di modelli predittivi per l'ammissione in terapia intensiva e la morte di pazienti COVID-19 in un ospedale di cure secondarie in Belgio.
Costruire punteggi predittivi semplici e affidabili per i ricoveri in terapia intensiva e i decessi nei pazienti COVID19. Questi punteggi aderiscono alle linee guida per la segnalazione TRIPOD (reporting trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale).
Gli esiti dello studio sono (i) il ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva e (ii) il decesso.
Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con test SARS-COV2 di reazione a catena della polimerasi inversa positivo. I dati clinici e di laboratorio di routine sono stati raccolti al loro ricovero e durante il loro soggiorno. Le radiografie del torace e le scansioni TC sono state eseguite e analizzate da un radiologo senior.
I modelli lineari generalizzati che utilizzano una distribuzione binomiale con una funzione di collegamento logit (versione del software R X) sono stati utilizzati per sviluppare punteggi predittivi per (i) ricovero in terapia intensiva tra i pazienti del reparto di emergenza; (ii) morte tra i pazienti in terapia intensiva. È stato preselezionato un primo pannello di modelli numerici con l'AIC (BIC) più alto. La convalida incrociata di dieci volte è stata quindi utilizzata per stimare l'errore di previsione fuori campione tra questi modelli preselezionati. Alla fine è stato individuato quello con il più piccolo errore di previsione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RT-PCR + polmonite da SARS Cov2
Criteri di esclusione:
- < 18 anni -* GOLD 3 o 4 CPOD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti covid in terapia intensiva
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i pazienti sono stati interrogati circa i loro farmaci abituali (Sartan, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunosoppressori), il loro stato di salute (diabete, ipertensione, uso di tabacco, stato mentale). L'indice di massa corporea è stato calcolato. Età, sesso, caucasico/africano, peso, indice di massa corporea, numero di giorni con sintomi prima del ricovero, astenia, piressia, dispnea, dolore toracico, segno digestivo, anosmia, ageusia, confusione, viaggio o contatto < un mese, consumo di sigarette, ipertensione, diabete, stato mentale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Sartan, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunosoppressori, SpO2, Tomografia computerizzata toracica: % di lesione polmonare, Tomografia computerizzata toracica: densità della lesione polmonare, gruppo sanguigno, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine, fibrinogeno, ferritina, trigliceridi, LDH, troponina, CRP. Sono state registrate le date di ricovero in terapia intensiva e di morte |
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reparto convenzionale covid
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i pazienti sono stati interrogati circa i loro farmaci abituali (Sartan, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunosoppressori), il loro stato di salute (diabete, ipertensione, uso di tabacco, stato mentale). L'indice di massa corporea è stato calcolato. Età, sesso, caucasico/africano, peso, indice di massa corporea, numero di giorni con sintomi prima del ricovero, astenia, piressia, dispnea, dolore toracico, segno digestivo, anosmia, ageusia, confusione, viaggio o contatto < un mese, consumo di sigarette, ipertensione, diabete, stato mentale, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Sartan, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunosoppressori, SpO2, Tomografia computerizzata toracica: % di lesione polmonare, Tomografia computerizzata toracica: densità della lesione polmonare, gruppo sanguigno, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine, fibrinogeno, ferritina, trigliceridi, LDH, troponina, CRP. Sono state registrate le date di ricovero in terapia intensiva e di morte |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubin GD, Ryerson CJ, Haramati LB, Sverzellati N, Kanne JP, Raoof S, Schluger NW, Volpi A, Yim JJ, Martin IBK, Anderson DJ, Kong C, Altes T, Bush A, Desai SR, Goldin J, Goo JM, Humbert M, Inoue Y, Kauczor HU, Luo F, Mazzone PJ, Prokop M, Remy-Jardin M, Richeldi L, Schaefer-Prokop CM, Tomiyama N, Wells AU, Leung AN. The Role of Chest Imaging in Patient Management During the COVID-19 Pandemic: A Multinational Consensus Statement From the Fleischner Society. Chest. 2020 Jul;158(1):106-116. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.003. Epub 2020 Apr 7.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):600.
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- 0410508057
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