- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401228
Modelos preditivos para internação em terapia intensiva e morte por COVID-19
Desenvolvimento e Validação de Modelos Preditivos para Admissão em Terapia Intensiva e Morte de Pacientes com COVID-19 em um Hospital Secundário na Bélgica.
Construir pontuações preditivas simples e confiáveis para internações e mortes em terapia intensiva em pacientes com COVID19. Essas pontuações seguem as diretrizes de relatórios do TRIPOD (relatório transparente de um modelo de predição multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual).
Os desfechos do estudo são (i) internação na Unidade de Terapia Intensiva e (ii) óbito.
Todos os pacientes admitidos no Departamento de Emergência com teste SARS-COV2 de reação em cadeia da polimerase reversa positivo foram incluídos no estudo. Dados clínicos e laboratoriais de rotina foram coletados na admissão e durante a internação. Radiografias de tórax e tomografias computadorizadas foram realizadas e analisadas por um radiologista sênior.
Modelos lineares generalizados usando uma distribuição binomial com uma função de ligação logit (software R versão X) foram usados para desenvolver escores preditivos para (i) admissão em UTI entre pacientes de emergência; (ii) morte entre pacientes de UTI. Um primeiro painel de Number Models com o maior AIC (BIC) foi pré-selecionado. A validação cruzada de dez vezes foi então usada para estimar o erro de previsão fora da amostra entre esses modelos pré-selecionados. Aquele com o menor erro de previsão foi no final escolhido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RT-PCR + SARS Cov2 pneumonia
Critério de exclusão:
- < 18 ans -* OURO 3 ou 4 CPOD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes de UTI covid
|
os pacientes foram questionados sobre sua medicação habitual (Sartan, inibidores da enzima conversora de angiotensina, anti-inflamatório não esteróide, drogas imunossupressoras), sua condição de saúde (diabetes, hipertensão, tabagismo, estado mental). O índice de massa corporal foi calculado. Idade, sexo, caucasiano/africano, peso, índice de massa corporal, número de dias com sintomas antes da hospitalização, astenia, pirexia, dispneia, dor no peito, sinal digestivo, anosmia, ageusia, confusão, viagem ou contato < um mês, consumo de cigarro, hipertensão, diabetes, estado mental, inibidores da enzima conversora de angiotensina, Sartan, anti-inflamatórios não esteróides, drogas imunossupressoras, SpO2, Tomografia Computadorizada Torácica : % de lesão pulmonar, Tomografia Computadorizada Torácica : densidade da lesão pulmonar, tipo sanguíneo, glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas sanguíneas, fibrinogênio, ferritina, triglicerídeos, LDH, troponina, PCR. As datas de admissão na UTI e óbito foram registradas |
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ala convencional covid
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os pacientes foram questionados sobre sua medicação habitual (Sartan, inibidores da enzima conversora de angiotensina, anti-inflamatório não esteróide, drogas imunossupressoras), sua condição de saúde (diabetes, hipertensão, tabagismo, estado mental). O índice de massa corporal foi calculado. Idade, sexo, caucasiano/africano, peso, índice de massa corporal, número de dias com sintomas antes da hospitalização, astenia, pirexia, dispneia, dor no peito, sinal digestivo, anosmia, ageusia, confusão, viagem ou contato < um mês, consumo de cigarro, hipertensão, diabetes, estado mental, inibidores da enzima conversora de angiotensina, Sartan, anti-inflamatórios não esteróides, drogas imunossupressoras, SpO2, Tomografia Computadorizada Torácica : % de lesão pulmonar, Tomografia Computadorizada Torácica : densidade da lesão pulmonar, tipo sanguíneo, glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas sanguíneas, fibrinogênio, ferritina, triglicerídeos, LDH, troponina, PCR. As datas de admissão na UTI e óbito foram registradas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubin GD, Ryerson CJ, Haramati LB, Sverzellati N, Kanne JP, Raoof S, Schluger NW, Volpi A, Yim JJ, Martin IBK, Anderson DJ, Kong C, Altes T, Bush A, Desai SR, Goldin J, Goo JM, Humbert M, Inoue Y, Kauczor HU, Luo F, Mazzone PJ, Prokop M, Remy-Jardin M, Richeldi L, Schaefer-Prokop CM, Tomiyama N, Wells AU, Leung AN. The Role of Chest Imaging in Patient Management During the COVID-19 Pandemic: A Multinational Consensus Statement From the Fleischner Society. Chest. 2020 Jul;158(1):106-116. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.003. Epub 2020 Apr 7.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0410508057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ativo, não recrutandoInfecção Viral do Nilo OcidentalEstados Unidos