- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401228
Modelos Predictivos de Ingreso a Cuidados Intensivos y Muerte por COVID-19
Desarrollo y validación de modelos predictivos para el ingreso en cuidados intensivos y la muerte de pacientes con COVID-19 en un hospital de atención secundaria en Bélgica.
Construir puntajes predictivos simples y confiables para admisiones y muertes en cuidados intensivos en pacientes con COVID19. Estos puntajes se adhieren a las pautas de informes TRIPOD (informes transparentes de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual).
Los resultados del estudio son (i) ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y (ii) muerte.
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes ingresados en Urgencias con prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa SARS-COV2 positiva. Los datos clínicos y de laboratorio de rutina se recogieron en su ingreso y durante su estancia. Las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas fueron realizadas y analizadas por un radiólogo senior.
Se utilizaron modelos lineales generalizados que utilizan una distribución binomial con una función de enlace logit (versión X del software R) para desarrollar puntajes predictivos para (i) la admisión a la UCI entre los pacientes de la sala de emergencias; (ii) muerte entre los pacientes de la UCI. Se preseleccionó un primer panel de Modelos Numéricos con mayor AIC (BIC). Luego se usó una validación cruzada de diez veces para estimar el error de predicción fuera de la muestra entre estos modelos preseleccionados. El que tuvo el error de predicción más pequeño fue finalmente seleccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía RT-PCR + SARS Cov2
Criterio de exclusión:
- < 18 años -* ORO 3 o 4 CPOD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes de UCI covid
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se interrogó a los pacientes sobre su medicación habitual (sartán, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antiinflamatorios no esteroideos, fármacos inmunosupresores), su estado de salud (diabetes, hipertensión, tabaquismo, estado mental). Se calculó el índice de masa corporal. Edad, sexo, caucásico/africano, peso, índice de masa corporal, número de días con síntomas antes de la hospitalización, astenia, pirexia, disnea, dolor torácico, signo digestivo, anosmia, ageusia, confusión, Viajes o contacto < un mes, consumo de cigarrillo, hipertensión, diabetes, estado mental, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, sartán, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos inmunosupresores, SpO2, tomografía computarizada torácica: % de lesión pulmonar, tomografía computarizada torácica: densidad de lesión pulmonar, tipo de sangre, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas sanguíneas, fibrinógeno, ferritina, triglicéridos, LDH, troponina, CRP. Se registraron las fechas de ingreso a la UCI y muerte. |
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sala convencional covid
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se interrogó a los pacientes sobre su medicación habitual (sartán, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antiinflamatorios no esteroideos, fármacos inmunosupresores), su estado de salud (diabetes, hipertensión, tabaquismo, estado mental). Se calculó el índice de masa corporal. Edad, sexo, caucásico/africano, peso, índice de masa corporal, número de días con síntomas antes de la hospitalización, astenia, pirexia, disnea, dolor torácico, signo digestivo, anosmia, ageusia, confusión, Viajes o contacto < un mes, consumo de cigarrillo, hipertensión, diabetes, estado mental, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, sartán, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos inmunosupresores, SpO2, tomografía computarizada torácica: % de lesión pulmonar, tomografía computarizada torácica: densidad de lesión pulmonar, tipo de sangre, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas sanguíneas, fibrinógeno, ferritina, triglicéridos, LDH, troponina, CRP. Se registraron las fechas de ingreso a la UCI y muerte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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admisión a la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubin GD, Ryerson CJ, Haramati LB, Sverzellati N, Kanne JP, Raoof S, Schluger NW, Volpi A, Yim JJ, Martin IBK, Anderson DJ, Kong C, Altes T, Bush A, Desai SR, Goldin J, Goo JM, Humbert M, Inoue Y, Kauczor HU, Luo F, Mazzone PJ, Prokop M, Remy-Jardin M, Richeldi L, Schaefer-Prokop CM, Tomiyama N, Wells AU, Leung AN. The Role of Chest Imaging in Patient Management During the COVID-19 Pandemic: A Multinational Consensus Statement From the Fleischner Society. Chest. 2020 Jul;158(1):106-116. doi: 10.1016/j.chest.2020.04.003. Epub 2020 Apr 7.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):55-63. doi: 10.7326/M14-0697. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0410508057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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