Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) con uno spazzolino elettrico
8 aprile 2024 aggiornato da: Livia Valverde, Tufts University
Gli effetti dell'uso della tecnica della punta delle setole sulculari (SBTT) con uno spazzolino elettrico nella riduzione del sanguinamento al sondaggio e nella rimozione della placca: uno studio clinico di controllo randomizzato
In questo studio, a tutti i soggetti verrà fornito uno spazzolino elettrico.
La metà dei partecipanti verrà istruita su come utilizzare la Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT).
All'altra metà dei partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni di spazzolatura nel manuale dell'utente.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'uso del SBTT con uno spazzolino elettrico nella riduzione del sanguinamento al sondaggio con l'uso di uno spazzolino elettrico utilizzato senza istruzioni professionali personali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- I soggetti devono mostrare > 20% di siti cervicali buccali/linguali con sanguinamento al sondaggio (BoP)
- I soggetti devono avere > 24 denti naturali esclusi i terzi molari
- I soggetti devono aver ricevuto una profilassi dentale professionale entro tre mesi dall'inizio dello studio
- I soggetti devono essere disposti a lavarsi i denti con uno spazzolino elettrico due volte al giorno.
- I soggetti randomizzati nel Gruppo 1 devono essere disposti a ricevere insegnamenti e dimostrare l'SBTT
- I soggetti randomizzati nel Gruppo 2 devono essere disposti a seguire la DFU Sonicare di Philips Oral Healthcare; tuttavia, non saranno altrimenti istruiti fino a quando lo studio non sarà stato completato
- I soggetti devono essere disposti ad astenersi da qualsiasi igiene orale per almeno 12-18 ore prima di ogni visita di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che fanno uso di prodotti del tabacco
- Soggetti che sono attualmente in gravidanza (autodichiarati) a causa della maggiore tendenza al sanguinamento causata da cambiamenti ormonali
- Soggetti con apparecchi ortodontici fissi o rimovibili
- Soggetti i cui restauri violano o potenzialmente violano l'ampiezza biologica.
- Soggetti con margini di restauro irregolari o margini sporgenti entro 1 mm dalla cresta della gengiva marginale.
- Trattamento antibiotico al momento della prima visita o nel mese precedente
- Soggetti con profondità di sondaggio cervicale >3 mm
- Soggetti con patologie sistemiche che interessano la gengiva
- Soggetti che assumono farmaci che influiscono sulla gengiva
- Soggetti che non sanno leggere/scrivere/parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica della punta delle setole sulculari (SBTT)
Questo gruppo di test riceverà istruzioni formali sulla tecnica della punta delle setole sulculari (SBTT).
|
Lo spazzolamento dei denti dovrebbe iniziare sulla parte distale del dente più posteriore su un lato della bocca e procedere anteriormente e poi posteriormente sovrapponendosi alle aree fino alla superficie più distale del dente più posteriore sul lato controlaterale.
Il linguale è fatto in modo simile alla fine dove è iniziata la spazzolatura.
L'arco opposto è spazzolato allo stesso modo.
Quando ci si sposta da un'area all'altra, staccare completamente le setole dello spazzolino dai denti per consentire loro di raddrizzarsi, quindi riposizionare lo spazzolino nell'area di sovrapposizione successiva.
Non trascinare le punte delle setole da un'area all'altra.
Per il linguale dei denti anteriori, la parte stretta dello spazzolino viene utilizzata con la stessa identica tecnica descritta sopra.
Per il linguale dei molari mandibolari, l'angolazione delle setole dello spazzolino rispetto al dente deve essere un po' più perpendicolare al dente rispetto a quella buccale per garantire che le punte delle setole entrino nella fessura gengivale.
|
|
Nessun intervento: Manuale d'uso dello spazzolino elettrico (DFU)
A questo gruppo di controllo verrà chiesto di leggere e utilizzare le istruzioni presenti nel manuale utente dello spazzolino elettrico (DFU).
Non verranno fornite istruzioni formali.
Le DFU accompagnano lo spazzolino elettrico indipendentemente dalla partecipazione del soggetto alla ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi
|
Confrontare l'uso dell'SBTT con uno spazzolino elettrico nella riduzione del BOP con l'uso di uno spazzolino elettrico utilizzato senza istruzioni professionali personali.
|
Basale fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della pulizia professionale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Confrontare se la pulizia dei denti di un soggetto da parte di un professionista dentale (PD) utilizzando uno spazzolino elettrico con SBTT sia più efficace nella rimozione della placca cervicale rispetto all'autopulizia del paziente utilizzando uno spazzolino elettrico con SBTT alla visita iniziale e dopo quattro mesi
|
Basale e 4 mesi
|
|
Alterazione della placca
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Confrontare la rimozione della placca di ciascun soggetto alla visita iniziale con la rimozione della placca dopo quattro mesi di utilizzo dell'SBTT.
Confrontare la rimozione della placca del DP alla visita iniziale con la rimozione della placca del DP alla visita del quarto mese.
|
Basale e 4 mesi
|
|
Valutazione della deformazione delle setole dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi
|
Confrontare la deformazione delle setole dello spazzolino da denti quando utilizzata da pazienti che utilizzano il SBTT con uno spazzolino elettrico con la deformazione delle setole dello spazzolino da denti con pazienti che utilizzano uno spazzolino elettrico non istruito e se la deformazione è associata a BoP in ciascun gruppo.
|
Basale fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .