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Terapia con calze compressive dopo TKA

21 giugno 2022 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Effetto della terapia con calze compressive postoperatorie controllate dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

A causa del gonfiore dopo l'artroplastica totale del ginocchio, la mobilizzazione postoperatoria e l'allenamento sono ostacolati oltre al livello di dolore più elevato nei pazienti. Con le calze compressive postoperatorie per prevenire l'edema, l'ematoma e il dolore postoperatorio vorremmo indagare se le calze compressive riducono il gonfiore e il dolore postoperatori e inoltre migliorano la mobilizzazione e la funzione del ginocchio.

In questo studio controllato randomizzato, 88 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceve calze compressive postoperatorie per un periodo di 6 settimane. Il gruppo di controllo viene trattato senza calze compressive. La conformità delle calze compressive dei pazienti che indossano è controllata con un sensore sensibile alla temperatura. I pazienti saranno informati dell'impianto del sensore.

Le misure di esito sono gonfiore del ginocchio, polpaccio e caviglia in mm, dolore, punteggio WOMAC e KSS prima dell'intervento ea 12 settimane, 12 mesi e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una sostituzione totale del ginocchio
  • Consenso scritto del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica II, III o IV
  • Diabete mellito
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Neoplasie benigne o maligne
  • Interventi di revisione
  • Insufficienza cardiaca destra
  • edema polmonare
  • Lesioni cutanee aperte/croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo calze compressive
Il gruppo riceve calze compressive postoperatorie per un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Calze compressive
Calze compressive con sensore Orthotimer integrato
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene trattato senza calze compressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio KSS 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio - KSS
6 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio KSS 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Punteggio della società del ginocchio - KSS
12 settimane postoperatorie
Funzione del ginocchio KSS 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio della società del ginocchio - KSS
1 anno postoperatorio
Funzione del ginocchio WOMAC 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - WOMAC
6 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio WOMAC 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - WOMAC
12 settimane postoperatorie
Funzione del ginocchio WOMAC 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - WOMAC
1 anno postoperatorio
Dolore 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva - VAS (1-10)
6 settimane dopo l'intervento
Dolore 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Scala analogica visiva - VAS (1-10)
12 settimane postoperatorie
Dolore 1 anno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Scala analogica visiva - VAS (1-10)
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Rigonfiamento mm
6 settimane dopo l'intervento
Gonfiore 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Rigonfiamento mm
12 settimane postoperatorie
Gonfiore 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Rigonfiamento mm
1 anno postoperatorio
Conformità prime 6 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 6 settimane postoperatorie
Misurato con sensore Orthotimer
Prime 6 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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