Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompressiv strømpeterapi etter TKA

21. juni 2022 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Effekt av etterlevelseskontrollert postoperativ kompresjonsstrømpeterapi etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av hevelse etter total kneprotese, er postoperativ mobilisering og trening hemmet i tillegg til høyere smertenivå hos pasienter. Med postoperative kompresjonsstrømper for å forebygge ødem, hematom og postoperative smerter ønsker vi å undersøke om kompressive strømper reduserer postoperativ hevelse og smerte og videre forbedrer mobilisering og knefunksjon.

I denne randomiserte kontrollerte studien er 88 pasienter randomisert i to grupper. En gruppe får postoperativt kompressive strømper i en periode på 6 uker. Kontrollgruppen behandles uten trykkstrømper. Pasientens trykkstrømper som har på seg compliance kontrolleres med en temperaturfølsom sensor. Pasientene vil bli informert om implantering av sensoren.

Utfallsmål er hevelse i kne- og ankel i mm, smerte, WOMAC og KSS skår preoperativt og ved 12 uker, 12 måneder og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får total kneprotese
  • Skriftlig samtykke fra studiedeltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom II, III eller IV
  • Sukkersyke
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Godartede eller ondartede neoplasmer
  • Revisjonsinngrep
  • Høyre hjertesvikt
  • Lungeødem
  • Åpne/kroniske hudlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressive strømper gruppe
Gruppen mottar postoperativt kompressive strømper i en periode på 6 uker.
Enhet: Komprimerende strømper
Kompressive strømper med innebygd Orthotimer Sensor
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandles uten trykkstrømper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon KSS 6 uker postoperativt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Knee Society Score - KSS
6 uker etter operasjonen
Knefunksjon KSS 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Knee Society Score - KSS
12 uker etter operasjonen
Knefunksjon KSS 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Knee Society Score - KSS
1 år postoperativt
Knefunksjon WOMAC 6 uker postoperativt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
6 uker etter operasjonen
Knefunksjon WOMAC 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
12 uker etter operasjonen
Knefunksjon WOMAC 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
1 år postoperativt
Smerter 6 uker postoperativt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
6 uker etter operasjonen
Smerter 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
12 uker etter operasjonen
Smerter 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse 6 uker postoperativt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Hevelse i mm
6 uker etter operasjonen
Hevelse 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Hevelse i mm
12 uker etter operasjonen
Hevelse 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Hevelse i mm
1 år postoperativt
Compliance første 6 uker postoperativt
Tidsramme: Første 6 uker etter operasjonen
Målt med Ortotimer sensor
Første 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere