Kompressiv strumpaterapi efter TKA
21 juni 2022 uppdaterad av: Balgrist University Hospital
Effekt av efterlevnadskontrollerad postoperativ kompressionsstrumpterapi efter total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad prövning
På grund av svullnad efter total knäledsplastik försvåras postoperativ mobilisering och träning förutom högre smärtnivå hos patienter. Med postoperativa kompressionsstrumpor för att förebygga ödem, hematom och postoperativ smärta vill vi undersöka om kompressiva strumpor minskar postoperativ svullnad och smärta och dessutom förbättrar mobilisering och knäfunktion.
I denna randomiserade kontrollerade studie är 88 patienter randomiserade i två grupper. En grupp får postoperativt kompressiva strumpor under en period av 6 veckor. Kontrollgruppen behandlas utan tryckstrumpor. Patienternas tryckstrumpor som bär följsamhet kontrolleras med en temperaturkänslig sensor. Patienterna kommer att informeras om implantationen av sensorn.
Utfallsmått är knäleds- och fotledsvullnad i mm, smärta, WOMAC- och KSS-poäng preoperativt och vid 12 veckor, 12 månader och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får en total knäprotes
- Skriftligt samtycke från studiedeltagaren
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom II, III eller IV
- Diabetes mellitus
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar
- Benigna eller maligna neoplasmer
- Revisionsinsatser
- Höger hjärtsvikt
- lungödem
- Öppna/kroniska hudskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressiva strumpor grupp
Gruppen får postoperativt kompressiva strumpor under en period av 6 veckor.
|
Kompressiva strumpor med inbyggd Orthotimer Sensor
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen behandlas utan tryckstrumpor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion KSS 6 veckor postoperativt
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Knee Society Score - KSS
|
6 veckor efter operationen
|
|
Knäfunktion KSS 12 veckor postoperativt
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Knee Society Score - KSS
|
12 veckor efter operationen
|
|
Knäfunktion KSS 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Knee Society Score - KSS
|
1 år efter operationen
|
|
Knäfunktion WOMAC 6 veckor postoperativt
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
|
6 veckor efter operationen
|
|
Knäfunktion WOMAC 12 veckor postoperativt
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
|
12 veckor efter operationen
|
|
Knäfunktion WOMAC 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC
|
1 år efter operationen
|
|
Smärta 6 veckor efter operation
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärta 12 veckor efter operationen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
|
12 veckor efter operationen
|
|
Smärta 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad 6 veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Svullnad i mm
|
6 veckor efter operationen
|
|
Svullnad 12 veckor efter operationen
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Svullnad i mm
|
12 veckor efter operationen
|
|
Svullnad 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Svullnad i mm
|
1 år efter operationen
|
|
Compliance första 6 veckorna efter operationen
Tidsram: Första 6 veckorna efter operationen
|
Mäts med Ortotimersensor
|
Första 6 veckorna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan