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Kompressionsstrumpftherapie nach TKA

21. Juni 2022 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Wirkung einer Compliance-kontrollierten postoperativen Kompressionsstrumpftherapie nach Knie-Totalendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der Schwellung nach einer Knieendoprothetik wird die postoperative Mobilisierung und das Training zusätzlich zu einem höheren Schmerzniveau bei Patienten behindert. Mit postoperativen Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung von Ödemen, Hämatomen und postoperativen Schmerzen möchten wir untersuchen, ob Kompressionsstrümpfe postoperative Schwellungen und Schmerzen reduzieren und darüber hinaus die Mobilisation und Kniefunktion verbessern.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 88 Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält postoperativ Kompressionsstrümpfe für einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Kontrollgruppe wird ohne Kompressionsstrümpfe behandelt. Die Tragecompliance der Kompressionsstrümpfe wird mit einem temperaturempfindlichen Sensor kontrolliert. Die Patienten werden über die Implantation des Sensors informiert.

Ergebnismessungen sind Knie-, Waden- und Knöchelschwellung in mm, Schmerzen, WOMAC- und KSS-Score präoperativ und nach 12 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen totalen Kniegelenkersatz erhalten
  • Schriftliche Einwilligung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit II, III oder IV
  • Diabetes Mellitus
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Gutartige oder bösartige Neubildungen
  • Revisionseingriffe
  • Rechtsherzinsuffizienz
  • Lungenödem
  • Offene / chronische Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe von Kompressionsstrümpfen
Gruppe erhält postoperativ Kompressionsstrümpfe für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Gerät: Kompressionsstrümpfe
Kompressionsstrümpfe mit eingebautem Orthotimer-Sensor
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ohne Kompressionsstrümpfe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion KSS 6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Knee Society Score – KSS
6 Wochen postoperativ
Kniefunktion KSS 12 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Knee Society Score – KSS
12 Wochen postoperativ
Kniefunktion KSS 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Knee Society Score – KSS
1 Jahr postoperativ
Kniefunktion WOMAC 6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC
6 Wochen postoperativ
Kniefunktion WOMAC 12 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC
12 Wochen postoperativ
Kniefunktion WOMAC 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC
1 Jahr postoperativ
Schmerzen 6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
6 Wochen postoperativ
Schmerzen 12 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
12 Wochen postoperativ
Schmerzen 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung 6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schwellung in mm
6 Wochen postoperativ
Schwellung 12 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Schwellung in mm
12 Wochen postoperativ
Schwellung 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Schwellung in mm
1 Jahr postoperativ
Compliance in den ersten 6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: Erste 6 Wochen postoperativ
Gemessen mit Orthotimer-Sensor
Erste 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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