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Terapia com meias compressivas após ATJ

21 de junho de 2022 atualizado por: Balgrist University Hospital

Efeito da terapia de meias compressivas pós-operatórias controladas pela adesão após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

Devido ao inchaço após a artroplastia total do joelho, a mobilização e o treinamento pós-operatório são impedidos, além de maior nível de dor nos pacientes. Com meias compressivas pós-operatórias para prevenir edema, hematoma e dor pós-operatória, gostaríamos de investigar se as meias compressivas reduzem o inchaço e a dor pós-operatória e, além disso, melhoram a mobilização e a função do joelho.

Neste estudo controlado randomizado, 88 pacientes são randomizados em dois grupos. Um grupo recebe meias compressivas no pós-operatório por um período de 6 semanas. O grupo controle é tratado sem meias compressivas. O cumprimento das meias de compressão do paciente é controlado por um sensor sensível à temperatura. Os pacientes serão informados sobre a implantação do sensor.

As medidas de desfecho são inchaço do joelho, panturrilha e tornozelo em mm, dor, escore WOMAC e KSS no pré-operatório e em 12 semanas, 12 meses e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem uma substituição total do joelho
  • Consentimento por escrito do participante do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença arterial periférica II, III ou IV
  • diabetes melito
  • Doenças inflamatórias sistêmicas
  • Neoplasias benignas ou malignas
  • Intervenções de revisão
  • insuficiência cardíaca direita
  • edema pulmonar
  • Lesões de pele abertas/crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de meias compressivas
O grupo recebe meias compressivas no pós-operatório por um período de 6 semanas.
Dispositivo: Meias de compressão
Meias de compressão com sensor Orthotimer integrado
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle é tratado sem meias compressivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho KSS 6 semanas pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Pontuação da Knee Society - KSS
6 semanas pós-operatório
Função do joelho KSS 12 semanas pós-operatório
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Pontuação da Knee Society - KSS
12 semanas pós-operatório
Função do joelho KSS 1 ano pós-operatório
Prazo: 1 ano pós-operatório
Pontuação da Knee Society - KSS
1 ano pós-operatório
Função do Joelho WOMAC 6 semanas de pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster - WOMAC
6 semanas pós-operatório
Função do Joelho WOMAC 12 semanas de pós-operatório
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster - WOMAC
12 semanas pós-operatório
Função do Joelho WOMAC 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster - WOMAC
1 ano pós-operatório
Dor 6 semanas pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
6 semanas pós-operatório
Dor 12 semanas pós-operatório
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
12 semanas pós-operatório
Dor 1 ano pós-operatório
Prazo: 1 ano pós-operatório
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço 6 semanas pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Inchaço em mm
6 semanas pós-operatório
Inchaço 12 semanas pós-operatório
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Inchaço em mm
12 semanas pós-operatório
Inchaço 1 ano pós-operatório
Prazo: 1 ano pós-operatório
Inchaço em mm
1 ano pós-operatório
Conformidade nas primeiras 6 semanas pós-operatórias
Prazo: Primeiras 6 semanas pós-operatório
Medido com sensor Orthotimer
Primeiras 6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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