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Terapia de medias compresivas después de TKA

21 de junio de 2022 actualizado por: Balgrist University Hospital

Efecto de la terapia de medias compresivas posoperatorias con control de cumplimiento después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

Debido a la hinchazón después de la artroplastia total de rodilla, se impide la movilización y el entrenamiento posoperatorios, además de un mayor nivel de dolor en los pacientes. Con las medias de compresión posoperatorias para prevenir el edema, el hematoma y el dolor posoperatorio, nos gustaría investigar si las medias de compresión reducen la inflamación y el dolor posoperatorios y, además, mejoran la movilización y la función de la rodilla.

En este ensayo controlado aleatorio, 88 pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe medias de compresión postoperatorias durante un período de 6 semanas. El grupo de control se trata sin medias de compresión. El cumplimiento del uso de las medias de compresión del paciente se controla con un sensor sensible a la temperatura. Los pacientes serán informados sobre la implantación del sensor.

Las medidas de resultado son la hinchazón de la rodilla, la pantorrilla y el tobillo en mm, el dolor, la puntuación WOMAC y KSS antes de la operación y a las 12 semanas, 12 meses y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla
  • Consentimiento por escrito del participante del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía periférica II, III o IV
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas
  • Neoplasias benignas o malignas
  • Intervenciones de revisión
  • Insuficiencia cardiaca derecha
  • edema pulmonar
  • Lesiones cutáneas abiertas/crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de medias compresivas
El grupo recibe medias de compresión posoperatorias durante un período de 6 semanas.
Dispositivo: Medias compresivas
Medias de compresión con sensor Orthotimer incorporado
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control se trata sin medias de compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de rodilla KSS 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Puntaje de la sociedad de la rodilla - KSS
6 semanas postoperatorio
Función de rodilla KSS 12 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Puntaje de la sociedad de la rodilla - KSS
12 semanas postoperatorio
Función de rodilla KSS 1 año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Puntaje de la sociedad de la rodilla - KSS
1 año postoperatorio
Función de rodilla WOMAC 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster - WOMAC
6 semanas postoperatorio
Función de la rodilla WOMAC 12 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster - WOMAC
12 semanas postoperatorio
Función de rodilla WOMAC 1 año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster - WOMAC
1 año postoperatorio
Dolor 6 semanas postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
6 semanas postoperatorio
Dolor 12 semanas postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
12 semanas postoperatorio
Dolor 1 año postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Visuelle Analogskala - VAS (1-10)
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Hinchamiento en mm
6 semanas postoperatorio
Hinchazón 12 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Hinchamiento en mm
12 semanas postoperatorio
Hinchazón 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Hinchamiento en mm
1 año postoperatorio
Cumplimiento primeras 6 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas postoperatorias
Medido con sensor Orthotimer
Primeras 6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Balgrist University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W759

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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