- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437277
Triagem para o Vírus da Hepatite C Crônica em Pacientes Hospitalizados (DeViCHO)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Triagem para o vírus da hepatite C crônica em pacientes hospitalizados no Hospital Saint Joseph em Marselha
A hepatite C viral crônica é um problema de saúde pública e várias recomendações de manejo estão disponíveis.
De acordo com o HAS, o rastreio da hepatite C consiste num rastreio direcionado a pessoas em risco de infeção pelo vírus, em particular a toxicodependentes, a pessoas oriundas de países com elevada prevalência do vírus ou que tenham recebido cuidados nesses países, pessoas transfundidos antes de 1992, ou pessoas que foram ou foram presas.
Nosso estudo se propõe a avaliar a triagem para hepatite C em pacientes hospitalizados em Saint Joseph.
Esses pacientes previamente identificados com comorbidades serão atendidos de acordo com as práticas nacionais atuais que reduzem a morbidade e mortalidade por HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem da hepatite C é baseada em um exame de sangue, em particular o teste Elisa, que procura anticorpos anti-HCV.
No caso de sorologia viral C positiva, a pesquisa do vírus C a partir de um exame de sangue permite detectar o genoma (RNA) do vírus, que é detectado diretamente por uma técnica chamada "PCR".
Embora a atividade de triagem seja importante na França, ela permanece insuficiente.
Em dezembro de 2016, o HAS concluiu que a triagem direcionada com base no risco tem limitações e contribui para a persistência de uma epidemia oculta de infecção viral por C.
Estima-se que 75 mil pessoas desconheçam ser portadoras do vírus da hepatite C.
No entanto, existe um tratamento seguro, eficaz e bem tolerado.
Com duração de 8 a 12 semanas permite a cura do VHC em mais de 95% dos indivíduos.
As recomendações da AFEF visam alcançar a eliminação viral C (já em 2025).
Essa eliminação é definida como uma redução de 90% em novas infecções associada a uma redução de 65% na mortalidade por HCV.
A OMS planejou essa meta para 2030.
Para atingir este objetivo, uma série de medidas estão sendo gradualmente implementadas com foco no tratamento universal e na triagem universal.
O hospital pode ser um local onde a triagem sistemática seja interessante.
Em 2017, a prevalência de anticorpos anti-HCV positivos no serviço, excluindo o serviço de Hepato-Gastroenterologia, foi de 1,7%, mais do dobro da prevalência estimada na nossa população geral.
Esses dados fornecem uma justificativa para a realização deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados e consentindo em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Contra-indicação para uma amostra de sangue (impossibilidade de uma abordagem venosa periférica e qualquer condição clínica que possa indicar uma amostra venosa)
- Paciente menor
- Paciente incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes consentindo
|
Inclusão de pacientes em internação convencional no Hospital São José.
Cada paciente que consente se beneficia de uma sorologia de triagem para HCV realizada durante uma amostra biológica indicada pelo seu estado de saúde.
No caso de sorologia positiva para HCV, uma amostra adicional será coletada em busca de replicação viral.
Todos os pacientes HCV PCR detectáveis serão admitidos para consulta de hepatologia para avaliação do estado do fígado, incluindo métodos não invasivos e possível tratamento de acordo com as condições da Autorização de Introdução no Mercado e recomendações para a prática clínica de rotina.
Serão recolhidos dados sobre a gestão (tratamento ou não tratamento e resultado do tratamento: resposta virológica prolongada 12 semanas após a conclusão do tratamento).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência da hepatite C nos diferentes departamentos do Hospital Saint Joseph
Prazo: um dia
|
A cada paciente internado será apresentado o ensaio.
a triagem viral será proposta com a finalidade de tratar pacientes que serão virêmicos
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes virêmicos com fatores de risco
Prazo: um dia
|
Identificar pacientes virêmicos inscritos com fatores de risco identificados
|
um dia
|
número de pacientes virêmicos sem fatores de risco
Prazo: um dia
|
Identificar pacientes virêmicos inscritos sem fatores de risco identificados
|
um dia
|
número de pacientes que recusam a triagem viral
Prazo: um dia
|
o estudo será apresentado a todos os pacientes hospitalizados no Hospital Saint Joseph, mas os investigadores estimarão os pacientes que se recusarem a participar
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02595-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityConcluídoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPeru
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutamento
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Meir Medical CenterConcluídoDesenvolvendo uma nova técnica de medição da relação C/D a partir de imagens digitais de disco óptico estéreo | Reprodutibilidade intraobservador das medidas de C/D | Variabilidade interobservador das medições C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkConcluídoC. Procedimento CirúrgicoFrança
Ensaios clínicos em Hepatite C, sorologia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisConcluídoCrianças Desnutridas
-
Nicholas M MohrWashington University School of Medicine; Hennepin County Medical Center, MinneapolisRetirado
-
University of MiamiRecrutamentoSíndrome do Coração Esquerdo HipoplásicoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutandoAnsiedade | MTBI - Lesão Cerebral Traumática LeveEstados Unidos
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHConcluídoAmputação de membro inferior acima do joelho (lesão)Áustria, Bélgica
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRecrutamentoHábito alimentar | Exposição ao Frio | AquecerFrança
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Cit...RecrutamentoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconhecidoLeucemia linfocítica crônica
-
Medical University of WarsawConcluído