- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437277
Detección del virus de la hepatitis C crónica en pacientes hospitalizados (DeViCHO)
10 de enero de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Detección del virus de la hepatitis C crónica en pacientes hospitalizados en el Hospital Saint Joseph de Marsella
La hepatitis viral crónica C es un problema de salud pública y existen varias recomendaciones de manejo.
Según la HAS, el cribado de la hepatitis C consiste en un cribado dirigido a personas con riesgo de infección por el virus, en particular a consumidores de drogas, a personas procedentes de países con una alta prevalencia del virus o que han recibido atención en dichos países, personas transfundidos antes de 1992, o personas que han estado o han estado encarceladas.
Nuestro estudio propone evaluar el tamizaje de hepatitis C en pacientes hospitalizados en Saint Joseph.
Estos pacientes previamente identificados con comorbilidades serán atendidos de acuerdo con las prácticas nacionales vigentes que reducen la morbilidad y mortalidad por VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de la hepatitis C se basa en un análisis de sangre, en particular, la prueba Elisa, que busca anticuerpos anti-VHC.
En el caso de serología viral C positiva, la búsqueda del virus C a partir de un análisis de sangre permite detectar el genoma (ARN) del virus, que se detecta así directamente mediante una técnica denominada "PCR".
Aunque la actividad de detección es importante en Francia, sigue siendo insuficiente.
En diciembre de 2016, HAS concluyó que la detección selectiva basada en el riesgo tiene limitaciones y contribuye a la persistencia de una epidemia oculta de infección viral C.
Se estima que 75.000 personas desconocen ser portadoras del virus de la hepatitis C.
Sin embargo, existe un tratamiento seguro, eficaz y bien tolerado.
Con una duración de 8 a 12 semanas permite una curación del VHC en más del 95% de los sujetos.
Las recomendaciones de AFEF apuntan a lograr la eliminación viral C (ya en 2025).
Esta eliminación se define como una disminución del 90 % en las nuevas infecciones asociadas con una reducción del 65 % en la mortalidad por VHC.
OMS ha planificado este objetivo para 2030.
Para lograr este objetivo, se están implementando gradualmente una serie de medidas centradas en el tratamiento universal y el tamizaje universal.
El hospital puede ser un lugar donde el cribado sistemático sea interesante.
En 2017, la prevalencia de anticuerpos anti-VHC positivos en el centro, además del servicio de Hepato-Gastroenterología, fue del 1,7%, más del doble de la prevalencia estimada en nuestra población general.
Estos datos dan una razón para la realización de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes hospitalizados y que consintieron en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Contraindicación para una muestra de sangre (Imposibilidad de un abordaje venoso periférico y cualquier condición clínica que pueda indicar una muestra venosa)
- Paciente menor
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes que dan su consentimiento
|
Inclusión de pacientes en hospitalización convencional en el Hospital Saint Joseph.
Cada paciente que lo consiente se beneficia de una serología de detección del VHC realizada durante una muestra biológica indicada por su estado de salud.
En el caso de serología VHC positiva, se tomará una muestra adicional en busca de replicación viral.
Todos los pacientes con VHC PCR detectables serán admitidos en la consulta de hepatología para la evaluación del estado hepático, incluidos los métodos no invasivos y el posible tratamiento de acuerdo con las condiciones de la autorización de comercialización y las recomendaciones para la práctica clínica habitual.
Se recopilarán datos sobre el manejo (tratamiento o no tratamiento y resultado del tratamiento: respuesta virológica prolongada 12 semanas después de la finalización del tratamiento).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de hepatitis C a través de los diferentes departamentos del Hospital Saint Joseph
Periodo de tiempo: un día
|
A cada paciente hospitalizado se le presentará el ensayo.
se propondrá el cribado viral con el fin de tratar a los pacientes que serán virémicos
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes virémicos con factores de riesgo
Periodo de tiempo: un día
|
Identificar pacientes virémicos inscritos con factores de riesgo identificados
|
un día
|
número de pacientes virémicos sin factores de riesgo
Periodo de tiempo: un día
|
Identificar pacientes virémicos inscritos sin factores de riesgo identificados
|
un día
|
número de pacientes que rechazan la detección viral
Periodo de tiempo: un día
|
El estudio se presentará a todos los pacientes hospitalizados en el Hospital Saint Joseph, pero los investigadores estimarán a los pacientes que se nieguen a participar.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02595-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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