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入院患者における慢性 C 型肝炎ウイルスのスクリーニング (DeViCHO)

2022年1月10日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France

マルセイユのセント ジョセフ病院の入院患者における慢性 C 型肝炎ウイルスのスクリーニング

慢性 C 型ウイルス性肝炎は公衆衛生上の問題であり、いくつかの管理上の推奨事項が利用可能です。 HAS によると、C 型肝炎スクリーニングは、ウイルス感染のリスクがある人々、特に薬物使用者、ウイルスの有病率が高い国の人々、またはそれらの国で治療を受けた人々を対象としたスクリーニングで構成されています。 1992 年以前に輸血された人、または投獄された、または投獄された人。 私たちの研究は、セント ジョセフに入院している同意患者の C 型肝炎スクリーニングを評価することを提案しています。 併存疾患のあるこれらの以前に特定された患者は、HCVの罹患率と死亡率を減らす現在の国内の慣行に従ってケアされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎のスクリーニングは、抗 HCV 抗体を探す血液検査、特に Elisa 検査に基づいています。 Cウイルス血清学が陽性の場合、血液検査からCウイルスを検索することで、ウイルスのゲノム（RNA）を検出することが可能になり、いわゆる「PCR」技術によって直接検出されます。 フランスではスクリーニング活動は重要ですが、依然として不十分です。 2016 年 12 月、HAS は、リスクベースの標的スクリーニングには限界があり、ウイルス C 感染の隠れた流行の持続に寄与していると結論付けました。 75,000 人が C 型肝炎ウイルスのキャリアであることを認識していないと推定されています。 しかし、安全で効果的で忍容性の高い治療法があります。 8 ～ 12 週間の期間で、被験者の 95% 以上で HCV の治癒が可能になります。 AFEF の推奨事項は、ウイルス排除 C の達成を目指しています (早ければ 2025 年)。 この排除は、HCV 死亡率の 65% 減少に関連する新規感染の 90% 減少として定義されます。 OMS は、この目標を 2030 年に計画しています。 この目標を達成するために、普遍的な治療と普遍的なスクリーニングに焦点を当てた多くの対策が徐々に実施されています。 病院は、システマティックなスクリーニングが面白いところかもしれません。 2017 年、肝消化器科を除く施設での抗 HCV 陽性抗体の有病率は 1.7% であり、一般人口の推定有病率の 2 倍以上でした。 これらのデータは、この研究の実現の理論的根拠を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての入院患者であり、研究への参加に同意していること。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • -血液サンプルの禁忌（末梢静脈アプローチが不可能であり、静脈サンプルを示す可能性のある臨床状態）
  • 未成年の患者
  • 同意を表明できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者の同意
診断テスト：C型肝炎、血清学
セント ジョセフ病院での従来の入院患者の包含。 同意した各患者は、健康状態によって示された生物学的サンプル中に実施される HCV 血清学のスクリーニングから恩恵を受けます。 HCV 血清学が陽性の場合、ウイルス複製を検索するために追加のサンプルが採取されます。 検出可能なすべてのHCV PCR患者は、非侵襲的方法を含む肝臓の状態の評価と、販売承認の条件および日常の臨床診療の推奨事項に従った可能な治療のために、肝臓病の診察を受けることが許可されます。 管理に関するデータ（治療または非治療および治療結果：治療終了後12週間のウイルス学的反応の延長）が収集されます。
他の名前：
  • C型肝炎、PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セント ジョセフ病院の別の部門による C 型肝炎の有病率
時間枠：ある日
入院患者ごとに、試験が提示されます。 ウイルス血症になる患者を治療する目的で、ウイルススクリーニングが提案されます。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子を伴うウイルス血症患者の数
時間枠：ある日
特定された危険因子に登録されたウイルス血症患者を特定する
ある日
危険因子のないウイルス血症患者の数
時間枠：ある日
特定された危険因子なしで登録されたウイルス血症患者を特定する
ある日
ウイルススクリーニングを拒否する患者の数
時間枠：ある日
研究はセントジョセフ病院のすべての入院患者に提示されますが、研究者は参加を拒否する患者を推定します
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital St. Joseph, Marseille, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02595-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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