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Concentrazione di anestetico locale e dolore da rimbalzo

28 settembre 2022 aggiornato da: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Valutazione dell'effetto della concentrazione di anestetico locale sul dolore da rimbalzo dopo il blocco interscalenico per la chirurgia della spalla

Il dolore di rimbalzo dopo il blocco nervoso potrebbe interferire con il recupero e la riabilitazione del paziente. Non è noto come le concentrazioni di anestetico locale influenzino il dolore da rimbalzo. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della concentrazione di anestetico locale sul dolore di rimbalzo dopo il blocco interscalenico per la chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della spalla è correlata a un dolore più che moderato dopo l'intervento chirurgico. Il blocco del nervo interscalenico potrebbe ridurre efficacemente il dolore postoperatorio. Quando l'effetto del blocco nervoso termina, tuttavia, potrebbe comparire un dolore da rimbalzo. Il dolore di rimbalzo potrebbe interferire con il recupero e la riabilitazione del paziente.

Il meccanismo del dolore di rimbalzo non è ben noto. Uno dei possibili meccanismi è che lo stimolo doloroso che era stato bloccato esce improvvisamente e viene percepito come un dolore più intenso. La forza del blocco può variare a seconda della concentrazione dell'anestetico locale. Pertanto, la concentrazione di anestetici locali potrebbe influenzare il dolore da rimbalzo. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della concentrazione di anestetico locale sul dolore di rimbalzo dopo il blocco interscalenico per la chirurgia della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yoon Jung Chae, MD
          • Numero di telefono: +82-31-219-5689
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva della spalla in anestesia generale e blocco interscalenico per il dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione del blocco interscalenico: malattia polmonare, anamnesi di resezione polmonare, lesione del nervo brachiale
  • Neuropatia diabetica
  • Storia di reazioni avverse al farmaco a ropivacaina, fentanil
  • Coagulazione compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa concentrazione
Blocco interscalenico con ropivacaina allo 0,15% 15 ml
Altro: Ridotta concentrazione di anestetico locale (ropivacaina)
Concentrazione ridotta di ropivacaina Di solito usiamo lo 0,5% di ropivacaina nella nostra struttura. Il gruppo di intervento ha utilizzato ropivacaina allo 0,15% 15 ml
Comparatore attivo: Solita concentrazione
Blocco interscalenico con ropivacaina allo 0,5% 15 ml
Altro: Solita concentrazione di anestetico locale (ropivacaina)
0,5% ropivacaina 15 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva (VAS) del dolore nell'ultimo momento in cui il blocco nervoso è stato efficace dalla VAS più alta per 12 ore dal momento in cui l'effetto del blocco nervoso è scomparso.

VAS del dolore: 0=nessun dolore ~ ​​10=dolore molto intenso
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale postoperatoria di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dose totale di fentanil iniettato (mcg) attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
tempo di iniezione del bolo di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di tempi di iniezione del bolo utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione soggettiva del paziente 48 ore dopo l'intervento Utilizzare la scala analogica visiva (0=molto insoddisfatto, 10= molto soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-INT-20-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo forniremo quando avremo una richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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