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Lesione renale acuta ed esiti renali per i pazienti COVID-19 nelle unità di terapia intensiva

6 luglio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'attuale epidemia di COVID-19 è un problema sanitario senza precedenti. Sebbene la sindrome da distress respiratorio acuto sia la principale insufficienza d'organo, il danno renale acuto (AKI) sembra essere più frequente e più grave del previsto. Alcuni dati suggerivano un potenziale tropismo renale diretto del virus, o un danno indiretto da "tempesta di citochine".

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Descrivere l'incidenza, la gravità e la mortalità associate all'AKI durante l'infezione da covid-19 in terapia intensiva
  2. Identificare fattori di rischio specifici per AKI
  3. Esplorare il meccanismo fisiopatologico dell'AKI durante l'infezione da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Intensive care units attached to the Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti supportati in unità di terapia intensiva per infezione da covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da COVID-19 (tramite qRT-PCR e/o lesione tipica TDM)
  • Necessita di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con dialisi preesistente)
  • Supporto in terapia intensiva per meno di 72 ore (trasferimento in unità convenzionale o decesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACI (-)
pazienti trattati in terapia intensiva per infezione da COVID-19 e senza insorgenza di AKI (definiti come creatinina > 1,5 volte il basale secondo le linee guida KDIGO)
ACI (+)

paziente ricoverato in terapia intensiva per infezione da COVID-19 e con comparsa di AKI tra cui:

• Pazienti con AKI grave (definiti come creatinina > 3x basale o necessità di terapia renale sostitutiva secondo le linee guida KDIGO) che parteciperanno alla bioraccolta e alla biopsia post-mortem (in caso di decesso).
Altro: Studio non interventistico

Comorbidità, livelli di creatinina, analisi delle urine, stato emodinamico, respiratorio, co-medicazione saranno raccolti dalle cartelle cliniche di ciascun paziente.

I dati specifici dei pazienti con AKI saranno raccolti dalle cartelle cliniche Per i pazienti acuti gravi, verranno eseguite analisi del siero e delle urine per identificare la causa alla base del danno renale Per i pazienti con AKI grave che moriranno, verrà eseguita la biopsia renale post mortem, per istopatologico analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza, la gravità e la mortalità associate all'AKI durante l'infezione grave da COVID-19
Lasso di tempo: 7 mesi
L'AKI sarà definito secondo le linee guida KDIGO: aumento della creatinina superiore a 1,5 volte rispetto al basale L'infezione grave da CVOID-19 è definita come 1/conferma dell'infezione da COVID-19 (mediante TDM e/o qRT-PCR) 2/Requisito di supporto in terapia intensiva per più di 72 ore
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoV-AKI_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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