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Tecniche di blocco dei nervi periferici durante la palatoschisi

27 ottobre 2020 aggiornato da: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Confronto di due tecniche di blocco dei nervi periferici per l'analgesia perioperatoria durante la chirurgia della palatoschisi nei pazienti pediatrici: studio controllato randomizzato

I blocchi regionali sono comunemente usati nell'anestesia pediatrica per ottenere un'adeguata analgesia postoperatoria. Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SMN) e il blocco del nervo palatino maggiore (GPN) sono blocchi regionali descritti per l'uso durante la chirurgia di riparazione della palatoschisi (CP). Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto analgesico e l'incidenza di complicanze associate a l'uso di blocchi bilaterali GPN e bilaterali SMN nei bambini sottoposti a chirurgia palatoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Completato
        • anesthesia department at Cairo University
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-III programmato per sottoporsi a palatoplastica

Criteri di esclusione:

  • disturbi emorragici,
  • lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto,
  • cardiopatia congenita,
  • respiratorio o
  • disturbi cardiovascolari,
  • bambini programmati per procedure combinate come palatoplastica con cheiloplastica o innesto osseo alveolare sottomucoso,
  • nota ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi e
  • mancanza del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GPN
blocco bilaterale del nervo palatino maggiore somministrato con levobupivacaina 0,25%
Procedura: blocco dei nervi periferici con levobupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del nervo SOTTOMANDIBOLARE verrà eseguito utilizzando un ago smussato 25G 90 mm. il punto di ingresso dell'ago sarà situato all'angolo formato dal bordo superiore dell'arco zigomatico sottostante e il bordo orbitale posteriore in avanti. L'ago sarà inserito perpendicolarmente alla pelle e avanzato di circa 20 mm di profondità per raggiungere l'ala maggiore lo sfenoide fino alla fossa pterigopalatina. L'iniezione di 1 ml di levobupivacaina allo 0,25% verrà effettuata nell'arco di 20 secondi dopo aver garantito un'aspirazione del sangue negativa. maggiore Il nervo palatino sarà bloccato bilateralmente quando esce dal lato palatale attraverso il forame nella direzione opposta della parte anteriore del 3o molare o della parte posteriore del 2o dente molare.
Sperimentale: SMN
blocco nervoso soprazigomatico bilaterale somministrato con levobupivacaina 0,25%.
Procedura: blocco dei nervi periferici con levobupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del nervo SOTTOMANDIBOLARE verrà eseguito utilizzando un ago smussato 25G 90 mm. il punto di ingresso dell'ago sarà situato all'angolo formato dal bordo superiore dell'arco zigomatico sottostante e il bordo orbitale posteriore in avanti. L'ago sarà inserito perpendicolarmente alla pelle e avanzato di circa 20 mm di profondità per raggiungere l'ala maggiore lo sfenoide fino alla fossa pterigopalatina. L'iniezione di 1 ml di levobupivacaina allo 0,25% verrà effettuata nell'arco di 20 secondi dopo aver garantito un'aspirazione del sangue negativa. maggiore Il nervo palatino sarà bloccato bilateralmente quando esce dal lato palatale attraverso il forame nella direzione opposta della parte anteriore del 3o molare o della parte posteriore del 2o dente molare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: le prime 12 ore postoperatorie
La valutazione del dolore è stata effettuata immediatamente dopo l'intervento utilizzando il punteggio del dolore comportamentale oggettivo
le prime 12 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-98-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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