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Techniken der peripheren Nervenblockade bei Gaumenspalte

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohamed Elsonbaty, Cairo University

Vergleich zweier peripherer Nervenblockadetechniken zur perioperativen Analgesie während der Gaumenspaltenoperation bei pädiatrischen Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Regionale Blockaden werden häufig in der Kinderanästhesie verwendet, um eine adäquate postoperative Analgesie zu erreichen. Die suprazygomatische Maxillarisblockade (SMN) und die Greater Palatinus Blockade (GPN) sind regionale Blockaden, die für die Verwendung während der Reparatur einer Gaumenspalte (CP) beschrieben wurden. Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirkung sowie das Auftreten von damit verbundenen Komplikationen zu vergleichen die Verwendung von bilateralen GPN- und bilateralen SMN-Blöcken bei Kindern, die sich einer Palatoplastik-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Abgeschlossen
        • anesthesia department at Cairo University
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12511
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III soll sich einer Palatoplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen,
  • Hautläsionen oder Wunden an der Stelle der vorgeschlagenen Nadeleinführung,
  • angeborenen Herzfehler,
  • Atmungs- bzw
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Kinder, die für kombinierte Eingriffe wie Palatoplastik mit Cheiloplastik oder submuköse Alveolarknochentransplantation vorgesehen sind,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide und
  • fehlende Zustimmung der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPN
verabreichte bilaterale Blockade des N. palatinus major mit Levobupivacain 0,25 %
Verfahren: periphere Nervenblockade durch 0,25 % Levobupivacain
Die SUBMANDIBULAR-Nervenblockade wird mit einer abgeschrägten 25G-90-mm-Nadel durchgeführt. Der Eintrittspunkt der Nadel befindet sich in dem Winkel, der durch den oberen Rand des Jochbogens unten und den hinteren Orbitalrand nach vorne gebildet wird. Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und etwa 20 mm tief vorgeschoben, um den größeren Flügel zu erreichen das Keilbein bis tief in die Fossa pterygopalatine. Die Injektion von 1 ml 0,25 % Levobupivacain erfolgt über 20 Sekunden, nachdem sichergestellt ist, dass eine negative Blutaspiration größer ist Der Nervus palatinus wird bilateral blockiert, wenn er auf der palatinalen Seite durch das Foramen in der entgegengesetzten Richtung des vorderen Teils des 3. Molaren oder des hinteren Teils des 2. Molarzahns austritt.
Experimental: SMN
verabreichte bilaterale suprazygomatische Nervenblockade mit 0,25 % Levobupivacain.
Verfahren: periphere Nervenblockade durch 0,25 % Levobupivacain
Die SUBMANDIBULAR-Nervenblockade wird mit einer abgeschrägten 25G-90-mm-Nadel durchgeführt. Der Eintrittspunkt der Nadel befindet sich in dem Winkel, der durch den oberen Rand des Jochbogens unten und den hinteren Orbitalrand nach vorne gebildet wird. Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und etwa 20 mm tief vorgeschoben, um den größeren Flügel zu erreichen das Keilbein bis tief in die Fossa pterygopalatine. Die Injektion von 1 ml 0,25 % Levobupivacain erfolgt über 20 Sekunden, nachdem sichergestellt ist, dass eine negative Blutaspiration größer ist Der Nervus palatinus wird bilateral blockiert, wenn er auf der palatinalen Seite durch das Foramen in der entgegengesetzten Richtung des vorderen Teils des 3. Molaren oder des hinteren Teils des 2. Molarzahns austritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: die ersten 12 postoperativen Stunden
Die Schmerzbewertung erfolgte unmittelbar postoperativ unter Verwendung des Objective Behavioral Pain Score
die ersten 12 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-98-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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