- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502329
La dieta a digiuno intermittente a restrizione energetica allevia i biomarcatori della sindrome metabolica?
L'effetto della dieta a digiuno intermittente sui biomarcatori della sindrome metabolica e sulla gestione del peso negli individui con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo studio; determinare l'efficacia della dieta a digiuno intermittente a restrizione calorica nei parametri metabolici e nella gestione del peso negli adulti con sindromi metaboliche.
Soggetti I partecipanti segnalati dal medico, in quanto medici dopo la valutazione fisica selezionati in questo studio, sono stati reclutati tra i pazienti con sindrome metabolica riferiti alla clinica dietetica locale in Turchia. I criteri di inclusione erano pazienti con sindrome metabolica, di età compresa tra 18 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m2 senza storia di disabilità mentali o fisiche. 12 settimane prima dello studio. I soggetti idonei sono stati contattati per partecipare. Solo coloro che hanno accettato di partecipare sono stati informati di tutte le informazioni relative a questo studio e hanno acconsentito. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Medipol di Istanbul.
Disegno dello studio Lo scopo di uno studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'efficacia della dieta a digiuno intermittente a restrizione calorica nei parametri metabolici e nella gestione del peso tra gli adulti con sindromi metaboliche. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi; intervento IER (Intermittent Energy Restriction) e controllo CER (Continuous Energy Restriction). Randomizzazione, il primo partecipante assegnato al gruppo IER e ciascun partecipante idoneo è stato assegnato in modo casuale al gruppo CER o al gruppo IER. Coloro che sono stati assegnati a due gruppi dovevano aderire al regime dietetico, con una riduzione di 300-500 kcal/die rispetto all'abituale apporto energetico per il periodo di intervento di 12 settimane. I menu dietetici sono stati preparati tenendo conto delle caratteristiche individuali. I partecipanti a IER si attengono al digiuno intermittente, il cui tempo ha limitato la dieta modello 16:8. Durante 16 ore; come ad esempio alle ore 16.00 - 08.00 o 17.00 - 09.00 o 19.00 - 11.00 ore di digiuno, niente cibi e bevande caloriche. Ma i partecipanti alle ore di digiuno possono bere acqua, tè senza zucchero e acqua minerale, caffè senza salsa. Nelle altre 8 ore, è necessario seguire una dieta a restrizione energetica. Ai soggetti sono state fornite anche linee guida per il menu alimentare di sette giorni. Coloro che sono stati assegnati a due gruppi devono mantenere il loro attuale stile di vita. L'analisi è stata effettuata in due punti temporali: basale e settimana 12. Al fine di garantire una buona compliance, i soggetti sono stati contattati una volta alla settimana tramite telefonate. I diari alimentari e il diario di digiuno sono stati presunti ai partecipanti durante ogni incontro di valutazione. Ai soggetti sono state fornite istruzioni dettagliate verbalmente e una guida di riferimento su come riempire i diari alimentari e il registro del digiuno. La consulenza individuale e di gruppo è stata fornita prima e durante il periodo di intervento.
Composizione corporea, pressione sanguigna, marcatori biochimici L'altezza è stata misurata utilizzando lo stadiometro portatile SECA-213 (SECA, Amburgo, Germania). La composizione corporea è stata misurata utilizzando TANITA SC-330, analizzatore di composizione corporea (TANITA Corp. Tokyo, Giappone). Tutte le misurazioni sono state effettuate al mattino presso i partecipanti a digiuno. Questo strumento è stato calibrato ogni volta prima della misurazione. I dati di questo strumento includono peso corporeo, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra e acqua corporea totale.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come; BMI [kg/m2]= Peso[kg] / (Altezza[m] x Altezza[m]) La circonferenza della vita è stata misurata dallo stesso dietologo con l'aiuto di un metro a nastro standard non teso. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico (Omron M2 Basic, giapponese) dopo che i partecipanti si erano riposati in posizione seduta per 5 minuti. È stato prelevato un campione di sangue al basale e dopo 12 settimane. La resistenza all'insulina è stata stimata con la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) e calcolata come; HOMA-IR= (glicemia a digiuno [mg/dL] x insulina sierica [UI/L]) / 405
I marcatori biochimici dei lipidi ematici, della glicemia a digiuno e dell'emoglobina A1c (HbA1c) sono stati eseguiti con metodi standard. Le concentrazioni sieriche di insulina sono state misurate con metodi immunonefelometrici. Gli eventi avversi sono stati monitorati mediante questionari standardizzati, diario e durante l'ultima visita di studio mediante intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea da 27 in su
- Diagnosi clinica della sindrome metabolica secondo i criteri di IDF 2005 o NCP ATP III.
Criteri di esclusione:
- Essere in pre-menopausa o menopausa
- A seguito di una dieta speciale (come celiachia, diabete di tipo 1)
- Utilizzando uno speciale integratore alimentare (omega 3, probiotici, vitamine-minerali, semi di teff ecc.)
- Coloro che non rispettano la dieta, in gravidanza, in allattamento
- Fare attività fisica pesante o svolgere un lavoro pesante
- Presenza di deficienza epatica, renale o immunitaria
- Condizioni che influiranno seriamente sulla gestione del peso come la chirurgia bariatrica
- Determinato ad aver avuto un'improvvisa perdita di peso non intenzionale superiore al 5% negli ultimi tre mesi
- Non praticano il digiuno del Ramadan musulmano o hanno cambiato il loro modello alimentare 12 settimane prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: IER
Restrizione energetica intermittente
|
Dieta a digiuno intermittente a restrizione energetica
|
NESSUN_INTERVENTO: CER
Restrizione continua di energia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso medio e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Il peso in chilogrammi è stato misurato con lo strumento TANİTA SC-330.
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Altezza media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Altezza misurata con strumento SECA-213.
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Linea di base
|
Indice di massa corporea media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
|
Peso e altezza sono stati combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
|
Circonferenza vita media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
La circonferenza della vita in centimetri, è stata misurata dallo stesso dietologo con l'ausilio di un metro a nastro non teso.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Colesterolo totale in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Colesterolo ad alta densità in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Low Dansity Colesterolo in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Trigliceridi in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Il glucosio plasmatico a digiuno in mg/dL è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Insülin in IU/L, è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Tasso di HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
HOMA-IR è stato calcolato con glicemia a digiuno e livelli di insulina.
HOMA-IR = (glicemia a digiuno [mg/dL] x insulina [IU/L]) / 405
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
HbA1c quale valore è stato dichiarato in percentuale (%), è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
|
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Quantità di massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
La massa grassa in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
Tasso di percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
|
La percentuale di grasso corporeo è stata calcolata combinata con il peso e la massa grassa.
Percentuale di grasso corporeo = (Massa corporea [kg] / Peso [kg]) x 100.
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Quantità di massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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La massa magra in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Quantità di acqua corporea totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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L'acqua corporea totale in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
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Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Effects of intermittent fasting on glucose and lipid metabolism. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):361-368. doi: 10.1017/S0029665116002986. Epub 2017 Jan 16.
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- 10840098-604.01.01-E.1866
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