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La dieta a digiuno intermittente a restrizione energetica allevia i biomarcatori della sindrome metabolica?

4 agosto 2020 aggiornato da: yaseminkunduraci, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto della dieta a digiuno intermittente sui biomarcatori della sindrome metabolica e sulla gestione del peso negli individui con sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato determina l'efficacia della dieta a digiuno intermittente a restrizione calorica nei parametri metabolici e nella gestione del peso tra gli adulti con sindromi metaboliche. È stato eseguito su pazienti con sindrome metabolica, di età compresa tra 18 e 65 anni, presso un'istituzione accademica a Istanbul, in Turchia. I soggetti sono stati divisi in due gruppi; IER (Intermittent Energy Restriction-gruppo di intervento, restrizione calorica di 300-500kcal/d combinata con modello 16:8 Intermittent Fasting) e CER (Countinous Energy Restriction- gruppo di controllo restrizione continua di 300-500kcal/d). La valutazione è stata accertata al basale e a 12 settimane. I campioni di sangue sono stati analizzati per profilo lipidico, glucosio plasmatico a digiuno, insulina, HOMA-IR. Sono state valutate la pressione arteriosa e la composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Lo scopo di questo studio; determinare l'efficacia della dieta a digiuno intermittente a restrizione calorica nei parametri metabolici e nella gestione del peso negli adulti con sindromi metaboliche.

Soggetti I partecipanti segnalati dal medico, in quanto medici dopo la valutazione fisica selezionati in questo studio, sono stati reclutati tra i pazienti con sindrome metabolica riferiti alla clinica dietetica locale in Turchia. I criteri di inclusione erano pazienti con sindrome metabolica, di età compresa tra 18 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m2 senza storia di disabilità mentali o fisiche. 12 settimane prima dello studio. I soggetti idonei sono stati contattati per partecipare. Solo coloro che hanno accettato di partecipare sono stati informati di tutte le informazioni relative a questo studio e hanno acconsentito. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Medipol di Istanbul.

Disegno dello studio Lo scopo di uno studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'efficacia della dieta a digiuno intermittente a restrizione calorica nei parametri metabolici e nella gestione del peso tra gli adulti con sindromi metaboliche. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi; intervento IER (Intermittent Energy Restriction) e controllo CER (Continuous Energy Restriction). Randomizzazione, il primo partecipante assegnato al gruppo IER e ciascun partecipante idoneo è stato assegnato in modo casuale al gruppo CER o al gruppo IER. Coloro che sono stati assegnati a due gruppi dovevano aderire al regime dietetico, con una riduzione di 300-500 kcal/die rispetto all'abituale apporto energetico per il periodo di intervento di 12 settimane. I menu dietetici sono stati preparati tenendo conto delle caratteristiche individuali. I partecipanti a IER si attengono al digiuno intermittente, il cui tempo ha limitato la dieta modello 16:8. Durante 16 ore; come ad esempio alle ore 16.00 - 08.00 o 17.00 - 09.00 o 19.00 - 11.00 ore di digiuno, niente cibi e bevande caloriche. Ma i partecipanti alle ore di digiuno possono bere acqua, tè senza zucchero e acqua minerale, caffè senza salsa. Nelle altre 8 ore, è necessario seguire una dieta a restrizione energetica. Ai soggetti sono state fornite anche linee guida per il menu alimentare di sette giorni. Coloro che sono stati assegnati a due gruppi devono mantenere il loro attuale stile di vita. L'analisi è stata effettuata in due punti temporali: basale e settimana 12. Al fine di garantire una buona compliance, i soggetti sono stati contattati una volta alla settimana tramite telefonate. I diari alimentari e il diario di digiuno sono stati presunti ai partecipanti durante ogni incontro di valutazione. Ai soggetti sono state fornite istruzioni dettagliate verbalmente e una guida di riferimento su come riempire i diari alimentari e il registro del digiuno. La consulenza individuale e di gruppo è stata fornita prima e durante il periodo di intervento.

Composizione corporea, pressione sanguigna, marcatori biochimici L'altezza è stata misurata utilizzando lo stadiometro portatile SECA-213 (SECA, Amburgo, Germania). La composizione corporea è stata misurata utilizzando TANITA SC-330, analizzatore di composizione corporea (TANITA Corp. Tokyo, Giappone). Tutte le misurazioni sono state effettuate al mattino presso i partecipanti a digiuno. Questo strumento è stato calibrato ogni volta prima della misurazione. I dati di questo strumento includono peso corporeo, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra e acqua corporea totale.

L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come; BMI [kg/m2]= Peso[kg] / (Altezza[m] x Altezza[m]) La circonferenza della vita è stata misurata dallo stesso dietologo con l'aiuto di un metro a nastro standard non teso. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico (Omron M2 Basic, giapponese) dopo che i partecipanti si erano riposati in posizione seduta per 5 minuti. È stato prelevato un campione di sangue al basale e dopo 12 settimane. La resistenza all'insulina è stata stimata con la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) e calcolata come; HOMA-IR= (glicemia a digiuno [mg/dL] x insulina sierica [UI/L]) / 405

I marcatori biochimici dei lipidi ematici, della glicemia a digiuno e dell'emoglobina A1c (HbA1c) sono stati eseguiti con metodi standard. Le concentrazioni sieriche di insulina sono state misurate con metodi immunonefelometrici. Gli eventi avversi sono stati monitorati mediante questionari standardizzati, diario e durante l'ultima visita di studio mediante intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea da 27 in su
  • Diagnosi clinica della sindrome metabolica secondo i criteri di IDF 2005 o NCP ATP III.

Criteri di esclusione:

  • Essere in pre-menopausa o menopausa
  • A seguito di una dieta speciale (come celiachia, diabete di tipo 1)
  • Utilizzando uno speciale integratore alimentare (omega 3, probiotici, vitamine-minerali, semi di teff ecc.)
  • Coloro che non rispettano la dieta, in gravidanza, in allattamento
  • Fare attività fisica pesante o svolgere un lavoro pesante
  • Presenza di deficienza epatica, renale o immunitaria
  • Condizioni che influiranno seriamente sulla gestione del peso come la chirurgia bariatrica
  • Determinato ad aver avuto un'improvvisa perdita di peso non intenzionale superiore al 5% negli ultimi tre mesi
  • Non praticano il digiuno del Ramadan musulmano o hanno cambiato il loro modello alimentare 12 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IER
Restrizione energetica intermittente
Dieta a digiuno intermittente a restrizione energetica
NESSUN_INTERVENTO: CER
Restrizione continua di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso medio e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Il peso in chilogrammi è stato misurato con lo strumento TANİTA SC-330.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Altezza media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza misurata con strumento SECA-213.
Linea di base
Indice di massa corporea media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
Peso e altezza sono stati combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
Circonferenza vita media e deviazione standard dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
La circonferenza della vita in centimetri, è stata misurata dallo stesso dietologo con l'ausilio di un metro a nastro non teso.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Colesterolo totale in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Colesterolo ad alta densità in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Low Dansity Colesterolo in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Trigliceridi in mg/dL, i risultati sono stati forniti dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Il glucosio plasmatico a digiuno in mg/dL è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Insülin in IU/L, è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Tasso di HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
HOMA-IR è stato calcolato con glicemia a digiuno e livelli di insulina. HOMA-IR = (glicemia a digiuno [mg/dL] x insulina [IU/L]) / 405
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
HbA1c quale valore è stato dichiarato in percentuale (%), è stato fornito dal medico del partecipante prima e 12 settimane dopo la dieta.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Quantità di massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
La massa grassa in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Tasso di percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo è stata calcolata combinata con il peso e la massa grassa. Percentuale di grasso corporeo = (Massa corporea [kg] / Peso [kg]) x 100.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Quantità di massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
La massa magra in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
Quantità di acqua corporea totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane
L'acqua corporea totale in chilogrammi è stata misurata con lo strumento TANİTA SC-330.
Variazione rispetto al peso basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dieta

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