- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04502329
Lievittääkö energiaa rajoittava ajoittainen paastodieetti metabolisen oireyhtymän biomarkkereita?
Jaksottaisen paastodieetin vaikutus metabolisen oireyhtymän biomarkkereihin ja painonhallintaan yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoite; määrittää kalorirajoituksen ja ajoittaisen paastodieetin tehokkuuden aineenvaihduntaparametreissa ja painonhallinnassa metabolisista oireyhtymistä kärsivillä aikuisilla.
Koehenkilöt Osallistujat, jotka lääkäri oli ohjannut lääkäreiksi tähän tutkimukseen valitun fyysisen arvioinnin jälkeen, rekrytoitiin metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden joukosta viitaten Turkin paikalliseen ruokavalioklinikkaan. Osallistumiskriteerit olivat metabolisen oireyhtymän potilaat, 18-65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 27 kg/m2 ja joilla ei ole aiempia henkisiä tai fyysisiä vammoja. Koehenkilöt eivät myöskään saa harjoittaa muslimien ramadan-paastoa tai muuttaneet ruokavaliotaan 12 viikkoa ennen tutkimusta. Osallistumiskelpoisia aiheita lähestyttiin. Vain niille, jotka suostuivat osallistumaan, selitettiin kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot ja heille annettiin suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi Istanbulin Medipol-yliopiston eettinen komitea.
Tutkimussuunnitelma Tavoitteena Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään kalorirajoituksen jaksottaisen paastodieetin tehokkuutta aineenvaihduntaparametreissa ja painonhallinnassa metabolisista oireyhtymistä kärsivillä aikuisilla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; interventio IER (intermittittent Energy Restriction) ja ohjaus CER (Continuous Energy Restriction). Satunnaistaminen, ensimmäinen osallistuja määräsi IER-ryhmän ja jokainen kelvollinen osallistuja määrättiin satunnaisesti joko CER-ryhmään tai IER-ryhmään. Kahteen ryhmään jaettujen täytyi noudattaa ruokavaliota siten, että tavanomaisesta energiansaannista vähennettiin 300–500 kcal päivässä 12 viikon interventiojakson ajan. Ruokavaliot laadittiin ottaen huomioon yksilölliset ominaisuudet. IER:n osallistujat noudattavat jaksoittaista paastoa, joka on aikarajoitettu 16:8 malliruokavalio. 16 tunnin ajan; kuten klo 16.00 - 08.00 tai 17.00 - 09.00 tai 19.00 - 11.00 paastotunnit, ei ruokaa ja kalorijuomaa. Mutta paastotuntien osallistujat voivat juoda vettä, sokeritonta teetä ja kivennäisvettä, kahvia ilman kastiketta. Muina 8 tunnin aikana on noudatettava energiarajoitusruokavaliota. Koehenkilöille annettiin myös seitsemän päivän ruokalistaohjeet. Niiden, jotka määrättiin kahteen ryhmään, on säilytettävä nykyinen elämäntapansa. Analyysi suoritettiin kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja viikolla 12. Hyvän noudattamisen varmistamiseksi koehenkilöihin otettiin yhteyttä kerran viikossa puhelimitse. Ruokapäiväkirjat ja paastopäiväkirja oletettiin osallistujille jokaisen arviointikokouksen aikana. Koehenkilöille annettiin yksityiskohtaista suullista ohjeistusta ja viiteopas ruokapäiväkirjojen ja paastopäiväkirjan täyttämiseen. Ennen interventiojaksoa ja sen aikana annettiin yksilö- ja ryhmäneuvontaa.
Kehon koostumus, verenpaine, biokemialliset markkerit Pituus mitattiin kannettavalla SECA-213-stadiometrillä (SECA, Hampuri, Saksa). Kehon koostumus mitattiin käyttämällä TANITA SC-330, kehonkoostumusanalysaattoria (TANITA Corp. Tokio, Japani). Kaikki mittaukset tehtiin aamulla osallistujien paastotilassa. Tämä instrumentti kalibroitiin joka kerta ennen mittausta. Tämän laitteen tiedot, mukaan lukien kehon paino, BMI, kehon rasvaprosentti, rasvamassa, rasvaton massa ja kehon kokonaisvesi.
Painoindeksi (BMI) laskettiin seuraavasti; BMI [kg/m2]= Paino[kg] / (Pituus[m] x Pituus[m]) Sama ravitsemusterapeutti mittasi vyötärön ympäryksen tavallisella venyttämättömällä mittanauhalla. Verenpaine ja syke mitattiin automaattisella oskillometrisellä laitteella (Omron M2 Basic, japani) sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet istuma-asennossa 5 minuuttia. Verinäyte otettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Insuliiniresistenssi arvioitiin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-IR) ja laskettiin seuraavasti; HOMA-IR= (plasman paastoglukoosi [mg/dl] x seerumin insuliini [IU/l]) / 405
Biokemialliset markkerit veren lipidit, paastoplasman glukoosi ja hemoglobiini A1c (HbA1c) suoritettiin standardimenetelmillä. Seerumin insuliinipitoisuudet mitattiin immunonefelometrisilla menetelmillä. Haittavaikutuksia seurattiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, päiväkirjalla ja viimeisellä opintokäynnillä haastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Painoindeksin tulee olla 27 tai enemmän
- Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi IDF 2005 tai NCP ATP III -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaalisessa tai vaihdevuodessa oleminen
- Erityisruokavalion noudattaminen (kuten keliakia, tyypin 1 diabetes)
- Käytä erityistä ravintolisää (omega 3, probiootti, vitamiini-mineraali, teff-siemen jne.)
- Ne, jotka eivät noudata ruokavaliota, ovat raskaana, imettävät
- Raskasta fyysistä työtä tai raskaan työn tekemistä
- Maksan, munuaisten tai immuunipuutos
- Tilat, jotka vaikuttavat vakavasti painonhallintaan, kuten bariatrinen leikkaus
- Olen päättänyt, että hän on pudonnut tahattomasti äkillisesti yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei harjoita muslimien ramadan-paastoa tai ollut muuttanut ruokavaliota 12 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IER
Ajoittainen energiarajoitus
|
Energiaa rajoittava ajoittainen paastodieetti
|
EI_INTERVENTIA: CER
Jatkuva energianrajoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien keskipaino ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Paino kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien keskipituus ja keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus mitattu SECA-213-laitteella.
|
Perustaso
|
Osallistujien keskimääräinen painoindeksi ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
Paino ja pituus yhdistettiin BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien keskimääräinen vyötärön ympärysmitta ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä, mitattiin sama ravitsemusterapeutin toimesta venyttämättömällä mittanauhalla.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Korkean tiheyden kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
High Dansity Cholesterol mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Matalatiheyksisen kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Low Dansity Cholesterol mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Triglyseridi mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Plasman paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoplasman glukoosi (mg/dl) toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Insülinin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Insüliini yksikkönä IU/l, saatiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
HOMA-IR:n nopeus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
HOMA-IR laskettiin plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoilla.
HOMA-IR = (plasman paastoglukoosi [mg/dl] x insuliini [IU/l] ) / 405
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
HbA1c mikä arvo ilmoitettiin prosentteina (%), toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Rasvamassan määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Rasvamassa kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti laskettiin yhdistettynä painoon ja rasvamassaan.
Kehon rasvaprosentti = (paino [kg] / paino [kg]) x 100.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Rasvattoman massan määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Rasvaton massa kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Koko kehon veden määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Koko kehon vesimäärä kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
|
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Welton S, Minty R, O'Driscoll T, Willms H, Poirier D, Madden S, Kelly L. Intermittent fasting and weight loss: Systematic review. Can Fam Physician. 2020 Feb;66(2):117-125.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Effects of intermittent fasting on glucose and lipid metabolism. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):361-368. doi: 10.1017/S0029665116002986. Epub 2017 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.1866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat