Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievittääkö energiaa rajoittava ajoittainen paastodieetti metabolisen oireyhtymän biomarkkereita?

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: yaseminkunduraci, Istanbul Medipol University Hospital

Jaksottaisen paastodieetin vaikutus metabolisen oireyhtymän biomarkkereihin ja painonhallintaan yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kaloreita rajoittavan jaksoittaisen paastodieetin tehokkuus aineenvaihduntaparametreissa ja painonhallinnassa metabolisista oireyhtymistä kärsivillä aikuisilla. Se tehtiin 18-65-vuotiaille metabolisen oireyhtymän potilaille akateemisessa oppilaitoksessa Istanbulissa, Turkissa. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään; IER (Intermittent Energy Restriction-intervention group, kalorirajoitus 300-500kcal/d yhdistettynä 16:8 malliin Intermittent Fasting) ja CER (Countinous Energy Restriction- Control group jatkuva rajoitus 300-500kcal/d). Arvio varmistettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Verinäytteistä analysoitiin lipidiprofiili, paastoplasman glukoosi, ıinsuliini, HOMA-IR. Verenpaine ja kehon koostumus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoite; määrittää kalorirajoituksen ja ajoittaisen paastodieetin tehokkuuden aineenvaihduntaparametreissa ja painonhallinnassa metabolisista oireyhtymistä kärsivillä aikuisilla.

Koehenkilöt Osallistujat, jotka lääkäri oli ohjannut lääkäreiksi tähän tutkimukseen valitun fyysisen arvioinnin jälkeen, rekrytoitiin metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden joukosta viitaten Turkin paikalliseen ruokavalioklinikkaan. Osallistumiskriteerit olivat metabolisen oireyhtymän potilaat, 18-65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 27 kg/m2 ja joilla ei ole aiempia henkisiä tai fyysisiä vammoja. Koehenkilöt eivät myöskään saa harjoittaa muslimien ramadan-paastoa tai muuttaneet ruokavaliotaan 12 viikkoa ennen tutkimusta. Osallistumiskelpoisia aiheita lähestyttiin. Vain niille, jotka suostuivat osallistumaan, selitettiin kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot ja heille annettiin suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi Istanbulin Medipol-yliopiston eettinen komitea.

Tutkimussuunnitelma Tavoitteena Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään kalorirajoituksen jaksottaisen paastodieetin tehokkuutta aineenvaihduntaparametreissa ja painonhallinnassa metabolisista oireyhtymistä kärsivillä aikuisilla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; interventio IER (intermittittent Energy Restriction) ja ohjaus CER (Continuous Energy Restriction). Satunnaistaminen, ensimmäinen osallistuja määräsi IER-ryhmän ja jokainen kelvollinen osallistuja määrättiin satunnaisesti joko CER-ryhmään tai IER-ryhmään. Kahteen ryhmään jaettujen täytyi noudattaa ruokavaliota siten, että tavanomaisesta energiansaannista vähennettiin 300–500 kcal päivässä 12 viikon interventiojakson ajan. Ruokavaliot laadittiin ottaen huomioon yksilölliset ominaisuudet. IER:n osallistujat noudattavat jaksoittaista paastoa, joka on aikarajoitettu 16:8 malliruokavalio. 16 tunnin ajan; kuten klo 16.00 - 08.00 tai 17.00 - 09.00 tai 19.00 - 11.00 paastotunnit, ei ruokaa ja kalorijuomaa. Mutta paastotuntien osallistujat voivat juoda vettä, sokeritonta teetä ja kivennäisvettä, kahvia ilman kastiketta. Muina 8 tunnin aikana on noudatettava energiarajoitusruokavaliota. Koehenkilöille annettiin myös seitsemän päivän ruokalistaohjeet. Niiden, jotka määrättiin kahteen ryhmään, on säilytettävä nykyinen elämäntapansa. Analyysi suoritettiin kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa ja viikolla 12. Hyvän noudattamisen varmistamiseksi koehenkilöihin otettiin yhteyttä kerran viikossa puhelimitse. Ruokapäiväkirjat ja paastopäiväkirja oletettiin osallistujille jokaisen arviointikokouksen aikana. Koehenkilöille annettiin yksityiskohtaista suullista ohjeistusta ja viiteopas ruokapäiväkirjojen ja paastopäiväkirjan täyttämiseen. Ennen interventiojaksoa ja sen aikana annettiin yksilö- ja ryhmäneuvontaa.

Kehon koostumus, verenpaine, biokemialliset markkerit Pituus mitattiin kannettavalla SECA-213-stadiometrillä (SECA, Hampuri, Saksa). Kehon koostumus mitattiin käyttämällä TANITA SC-330, kehonkoostumusanalysaattoria (TANITA Corp. Tokio, Japani). Kaikki mittaukset tehtiin aamulla osallistujien paastotilassa. Tämä instrumentti kalibroitiin joka kerta ennen mittausta. Tämän laitteen tiedot, mukaan lukien kehon paino, BMI, kehon rasvaprosentti, rasvamassa, rasvaton massa ja kehon kokonaisvesi.

Painoindeksi (BMI) laskettiin seuraavasti; BMI [kg/m2]= Paino[kg] / (Pituus[m] x Pituus[m]) Sama ravitsemusterapeutti mittasi vyötärön ympäryksen tavallisella venyttämättömällä mittanauhalla. Verenpaine ja syke mitattiin automaattisella oskillometrisellä laitteella (Omron M2 Basic, japani) sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet istuma-asennossa 5 minuuttia. Verinäyte otettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Insuliiniresistenssi arvioitiin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-IR) ja laskettiin seuraavasti; HOMA-IR= (plasman paastoglukoosi [mg/dl] x seerumin insuliini [IU/l]) / 405

Biokemialliset markkerit veren lipidit, paastoplasman glukoosi ja hemoglobiini A1c (HbA1c) suoritettiin standardimenetelmillä. Seerumin insuliinipitoisuudet mitattiin immunonefelometrisilla menetelmillä. Haittavaikutuksia seurattiin standardoiduilla kyselylomakkeilla, päiväkirjalla ja viimeisellä opintokäynnillä haastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-65
  • Painoindeksin tulee olla 27 tai enemmän
  • Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi IDF 2005 tai NCP ATP III -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalisessa tai vaihdevuodessa oleminen
  • Erityisruokavalion noudattaminen (kuten keliakia, tyypin 1 diabetes)
  • Käytä erityistä ravintolisää (omega 3, probiootti, vitamiini-mineraali, teff-siemen jne.)
  • Ne, jotka eivät noudata ruokavaliota, ovat raskaana, imettävät
  • Raskasta fyysistä työtä tai raskaan työn tekemistä
  • Maksan, munuaisten tai immuunipuutos
  • Tilat, jotka vaikuttavat vakavasti painonhallintaan, kuten bariatrinen leikkaus
  • Olen päättänyt, että hän on pudonnut tahattomasti äkillisesti yli 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei harjoita muslimien ramadan-paastoa tai ollut muuttanut ruokavaliota 12 viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IER
Ajoittainen energiarajoitus
Energiaa rajoittava ajoittainen paastodieetti
EI_INTERVENTIA: CER
Jatkuva energianrajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien keskipaino ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Paino kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Osallistujien keskipituus ja keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus mitattu SECA-213-laitteella.
Perustaso
Osallistujien keskimääräinen painoindeksi ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
Paino ja pituus yhdistettiin BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
Osallistujien keskimääräinen vyötärön ympärysmitta ja keskihajonta
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä, mitattiin sama ravitsemusterapeutin toimesta venyttämättömällä mittanauhalla.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Kokonaiskolesteroli mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Korkean tiheyden kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
High Dansity Cholesterol mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Matalatiheyksisen kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Low Dansity Cholesterol mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Triglyseridi mg/dl, tulokset toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Plasman paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Paastoplasman glukoosi (mg/dl) toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Insülinin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Insüliini yksikkönä IU/l, saatiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
HOMA-IR:n nopeus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
HOMA-IR laskettiin plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoilla. HOMA-IR = (plasman paastoglukoosi [mg/dl] x insuliini [IU/l] ) / 405
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
HbA1c mikä arvo ilmoitettiin prosentteina (%), toimitettiin osallistujan lääkäriltä ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Rasvamassan määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Rasvamassa kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Kehon rasvaprosentti laskettiin yhdistettynä painoon ja rasvamassaan. Kehon rasvaprosentti = (paino [kg] / paino [kg]) x 100.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Rasvattoman massan määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Rasvaton massa kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Koko kehon veden määrä
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla
Koko kehon vesimäärä kilogrammoina mitattiin TANİTA SC-330 -laitteella.
Muutos peruspainosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

3
Tilaa