Effetto della privazione totale del sonno sulla funzione vascolare
25 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
Il sonno insufficiente è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
I meccanismi causali sono attualmente sconosciuti, ma possono includere la disfunzione endoteliale.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza del sesso e dell'invecchiamento sugli effetti della privazione totale del sonno sulla funzione vascolare e se l'allenamento fisico attenua questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- dai 20 ai 30 e dai 50 ai 60 anni
- Le femmine saranno eumenorroiche all'arruolamento o in postmenopausa per almeno 1 anno
- Nessuna malattia clinica importante (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, epatiche o renali croniche) per ridurre al minimo il confondimento delle misure vascolari
- I partecipanti saranno sedentari (≤3x a settimana di ≤30 minuti di esercizio/sessione aerobica) o allenati (≥5x a settimana di allenamento aerobico moderato/vigoroso)
Criteri di esclusione:
- Età <20 o da 31 a 49 o >60 anni
- Indice di massa corporea ≥30 kg/m^2 perché l'obesità può influire sulla funzione vascolare
- Uso di farmaci che possono influenzare le misure vascolari
- Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali nell'ultimo anno
- Uso di prodotti del tabacco (tabacco da masticare, sigarette tradizionali o elettroniche) perché possono influenzare la funzione vascolare
- Essere in perimenopausa, gravidanza o allattamento perché può influenzare la funzione vascolare
- Essere un lavoratore a turni perché la privazione abituale del sonno e il ritmo circadiano alterato possono influenzare la funzione vascolare.
- Non avere un cronotipo "intermedio" basato sul Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ; punteggio <31 o >69) perché questo influenzerebbe l'effetto della privazione del sonno durante la notte sulla funzione vascolare.
- Disturbi del sonno basati sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; punteggio >5) perché questo influenzerebbe l'effetto della privazione del sonno durante la notte sulla funzione vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Ai partecipanti verrà valutata la funzione vascolare dopo la privazione totale del sonno
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Privazione totale del sonno monitorata in laboratorio
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Nessun intervento: Gruppo B
Ai partecipanti verrà valutata la funzione vascolare dopo un'intera notte di sonno
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Sperimentale: Gruppo C
Ai partecipanti verrà valutata la funzione vascolare in seguito alla privazione totale del sonno preceduta dall'esercizio
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Privazione totale del sonno monitorata in laboratorio
60 minuti di esercizio su tapis roulant di intensità moderata (70% della frequenza cardiaca massima determinata dal test di esercizio graduato massimo)
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Nessun intervento: Gruppo D
Ai partecipanti verrà valutata la funzione vascolare dopo un'intera notte di sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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La funzione endoteliale sarà determinata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale mediante ultrasonografia duplex ad alta risoluzione.
L'iperemia reattiva sarà prodotta gonfiando un bracciale dell'avambraccio a ~ 250 mmHg per 5 minuti seguito da una rapida deflazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Funzione microvascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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La funzione microvascolare sarà valutata utilizzando la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio all'esercizio di presa submassimale.
Il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria brachiale saranno valutati mediante ecografia Doppler.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il dispositivo SphygmoCor XCEL verrà utilizzato per misurare la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Emodinamica arteriosa centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il dispositivo SphygmoCor XCEL verrà utilizzato per ottenere l'analisi dell'onda del polso centrale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201901937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Privazione del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)