- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535310
Indossa l'esperienza con le lenti a contatto giornaliere per una lunga giornata
3 febbraio 2023 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Valutazione dell'esperienza di utilizzo con le lenti a contatto PRECISION1® nei lunghi giorni di utilizzo delle lenti
Questo studio sta valutando l'esperienza di utilizzo di una lente a contatto giornaliera dopo 10, 12, 14 e 16 ore di utilizzo della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un attuale portatore di lenti a contatto sferiche con lunghi giorni di utilizzo delle lenti.
- Acuità visiva a distanza di 20/25 o migliore con le attuali lenti a contatto.
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI).
- Visita oculistica recente nell'ultimo anno.
- Deve avere uno smartphone funzionante ed essere disposto a scaricare un'app e/o ricevere e rispondere a messaggi.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Disposti a dedicare tempo allo studio. I soggetti dovranno partecipare a tre visite di studio, indossare lenti a contatto nei giorni tra le visite di studio e devono rispondere a notifiche push e/o messaggi su uno smartphone per 5 giorni tra le visite 2 e 3.
Criteri di esclusione:
- Nessuna infiammazione o infezione oculare in corso valutata dallo sperimentatore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Tutti i soggetti indossano lenti a contatto Precision1®.
I soggetti sono invitati a indossare le lenti per un totale di due settimane.
|
Lenti a contatto morbide e sferiche utilizzate per correggere la visione a distanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort generale soggettivo valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Comfort generale soggettivo valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con una scala da 0 a 100 dove 0 è scarso e 100 è eccellente.
|
Fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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