- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04564014
Rafforzamento delle abilità di auto-aiuto basato su Internet (ISSS) per insegnanti di scuola secondaria
Una prova controllata randomizzata di un intervento selettivo di rafforzamento delle abilità di auto-aiuto (ISSS) basato su Internet per insegnanti di scuola secondaria con problemi emotivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli insegnanti della scuola secondaria sono molto stressati e hanno problemi di salute mentale/emotiva prevalenti con risorse e cure limitate. L'intervento selettivo con un programma ISSS è potenzialmente utile in quanto è efficace nella prevenzione dei disturbi mentali clinici/gravi e nel miglioramento del rapporto costo-efficacia nella promozione della salute.
Obiettivo: questo studio controllato randomizzato (RCT) sviluppa un intervento di auto-aiuto guidato basato su Internet per insegnanti di scuola secondaria. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia relativa di un programma di rafforzamento delle capacità di auto-aiuto (ISSS) basato su Internet nel ridurre i livelli di depressione e/o ansia tra gli insegnanti della scuola secondaria che hanno sintomi depressivi e sintomi di ansia rispetto a un controllo in lista di attesa ( gruppo WLC) al momento del post-trattamento e al follow-up a 6 mesi.
Soggetti e metodi: Il disegno dello studio è RCT a due bracci. I partecipanti sono insegnanti di scuola secondaria (n=427) con livelli almeno lievi di depressione (punteggio del questionario sulla salute del paziente >=15) e/o ansia (punteggio del disturbo d'ansia generalizzato>=20) identificati attraverso lo screening. La valutazione prevede sondaggi al basale, alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo. Oltre alle informazioni ricevute dal gruppo di controllo in lista d'attesa, il gruppo di intervento riceve un programma ISSS accuratamente progettato con 5 sessioni. Il gruppo di controllo parteciperà al programma ISSS dopo il follow-up di 6 mesi. E-Coach qualificati con un master in psicologia o consulenza supporteranno e forniranno feedback ai partecipanti.
Risultati e misure: i risultati primari sono la depressione e l'ansia. Gli esiti secondari includono lo stress percepito, l'autoefficacia, le prestazioni lavorative e il benessere. Le misure dei potenziali mediatori (problem-solving e gestione del tempo) includono: la General Self-Efficacy Scale (GSE), la Performance Maintenance Scale (PMS), il World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), il Problem Solving Inventory ( PSI) e la Time Management Behavior Scale (TMBS).
Analisi dei dati: verrà eseguita l'analisi Intention-to-treat (ITT). Saranno condotti test ANOVA e Chi-quadrato per testare le differenze tra i gruppi nelle caratteristiche di base. Le analisi di correlazione di Pearson saranno utilizzate per testare le intercorrelazioni tra tutte le variabili di esito ei mediatori. ANCOVA verrà utilizzato per testare i cambiamenti nelle variabili dei risultati post-test o follow-up con pre-punteggi controllati. I punteggi medi di miglioramento saranno calcolati calcolando la d di Cohen per ISSS rispetto a WLC. Verranno calcolati i tassi di remissione (in base alla percentuale di individui che scendono al di sotto dei limiti PHQ-9 e/o GAD-7). La regressione logistica binaria verrà utilizzata per gli odds ratio tra i tassi di remissione in ISSS con WLC. PHQ e GAD saranno confrontati in due gruppi utilizzando ANCOVA. Il punteggio post-test/follow-up sarà confrontato tra due condizioni, con i pre-punteggi come covariate, per esaminare l'effetto di gruppo. I potenziali effetti di mediazione del problem solving e la gestione del tempo tra condizioni di intervento e problemi emotivi saranno testati utilizzando Structural Equation Modeling (SEM) e analisi di bootstrap.
Implicazioni: i risultati possono portare a un programma online di intervento selettivo basato sull'evidenza per il miglioramento della salute mentale/emotiva degli insegnanti secondari, un problema con risorse e trattamento per far fronte allo spavento. Anche il miglioramento della salute mentale/emotiva degli insegnanti, delle relative conoscenze e capacità di coping (risoluzione dei problemi, gestione del tempo) andrebbe a vantaggio degli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Man Kwan QualiEd College
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Contatto:
- Numero di telefono: +852 2706 6969
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere insegnanti di scuola secondaria locale
- essere in grado di leggere e comprendere il cinese
- avere accesso a Internet
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 9 voci e/o punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) a 7 voci >=5
Criteri di esclusione:
- attualmente assume farmaci psicotropi
- essere attivamente suicida (come misurato dall'elemento 9 del PHQ con punteggio> 2)
- soffre di grave depressione/ansia (PHQ>=15/GAD score>=20)
- essere insegnanti di scuola secondaria internazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ISSS
Il gruppo di intervento riceverà 5 sessioni settimanali ISSS oltre alle informazioni su salute mentale, depressione, ansia e trattamento disponibile e risorse della comunità anche ricevute dal gruppo di controllo.
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L'ISSS mira ad aiutare i partecipanti ad acquisire la risoluzione dei problemi (ad esempio, problemi interpersonali) e la gestione del tempo sulla base del manuale di trattamento della terapia.
Presentazioni video per ogni sessione ed esempi di personaggi degli insegnanti che descrivono i problemi mirati e dimostrano l'implementazione di tecniche di coping/gestione in una varietà di situazioni.
L'ISSS utilizzerà metafore, esempi quotidiani e vivaci storie narrative per aumentare la motivazione alla partecipazione e la comprensione dei contenuti dell'intervento.
Le sessioni 2-5 assegneranno esercizi e compiti a casa.
Entro 48 ore, i partecipanti riceveranno un feedback scritto personalizzato (ad es. Suggerimenti) da un e-Coach sugli esercizi che hanno completato.
I partecipanti possono contattare gli e-Coaches tramite il sistema online in caso di domande sui contenuti.
Domande che al di là dei contenuti saranno riferite allo psicologo della salute (PI) dagli e-Coaches.
I partecipanti riceveranno materiale didattico che affronti le seguenti questioni: (1) introduzione alla salute mentale e alla malattia mentale; (2) segni e sintomi di depressione; (3) trattamento della depressione e risorse comunitarie disponibili; (4) segni e sintomi di ansia; (3) trattamento dell'ansia e risorse comunitarie disponibili.
I materiali didattici saranno attentamente sviluppati dagli psicologi della salute e psicologi clinici del gruppo di ricerca che sono molto esperti nell'intervento educativo per la salute mentale ed emotiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I membri riceveranno informazioni su salute mentale, depressione, ansia e cure disponibili e risorse della comunità ma non ISSS durante il periodo di intervento.
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L'ISSS mira ad aiutare i partecipanti ad acquisire la risoluzione dei problemi (ad esempio, problemi interpersonali) e la gestione del tempo sulla base del manuale di trattamento della terapia.
Presentazioni video per ogni sessione ed esempi di personaggi degli insegnanti che descrivono i problemi mirati e dimostrano l'implementazione di tecniche di coping/gestione in una varietà di situazioni.
L'ISSS utilizzerà metafore, esempi quotidiani e vivaci storie narrative per aumentare la motivazione alla partecipazione e la comprensione dei contenuti dell'intervento.
Le sessioni 2-5 assegneranno esercizi e compiti a casa.
Entro 48 ore, i partecipanti riceveranno un feedback scritto personalizzato (ad es. Suggerimenti) da un e-Coach sugli esercizi che hanno completato.
I partecipanti possono contattare gli e-Coaches tramite il sistema online in caso di domande sui contenuti.
Domande che al di là dei contenuti saranno riferite allo psicologo della salute (PI) dagli e-Coaches.
I partecipanti riceveranno materiale didattico che affronti le seguenti questioni: (1) introduzione alla salute mentale e alla malattia mentale; (2) segni e sintomi di depressione; (3) trattamento della depressione e risorse comunitarie disponibili; (4) segni e sintomi di ansia; (3) trattamento dell'ansia e risorse comunitarie disponibili.
I materiali didattici saranno attentamente sviluppati dagli psicologi della salute e psicologi clinici del gruppo di ricerca che sono molto esperti nell'intervento educativo per la salute mentale ed emotiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla depressione di base immediatamente dopo gli interventi
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
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Il risultato sarà misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ) composto da nove domande progettate per corrispondere ai nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore trattati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
Gli item sono valutati da 0 a 3 in base all'aumentata frequenza di incontrare difficoltà in ciascuna area coperta.
I punteggi vengono sommati e possono variare da 0 a 27.
Il punteggio 10 è spesso raccomandato come punteggio limite per rilevare il disturbo depressivo maggiore.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
La versione cinese è stata convalidata.
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subito dopo gli interventi
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Variazione dalla depressione basale sei mesi dopo gli interventi]
Lasso di tempo: sei mesi dopo gli interventi]
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Il risultato sarà misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ) composto da nove domande progettate per corrispondere ai nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore trattati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
Gli item sono valutati da 0 a 3 in base all'aumentata frequenza di incontrare difficoltà in ciascuna area coperta.
I punteggi vengono sommati e possono variare da 0 a 27.
Il punteggio 10 è spesso raccomandato come punteggio limite per rilevare il disturbo depressivo maggiore.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
La versione cinese è stata convalidata.
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sei mesi dopo gli interventi]
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Cambiamento dall'ansia di base immediatamente dopo gli interventi
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
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Il risultato sarà misurato dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) è uno strumento a 7 item sviluppato per identificare probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti di cure primarie ed è uno strumento di screening dell'ansia ampiamente utilizzato. Gli elementi vengono valutati per le ultime due settimane, utilizzando una scala di valutazione a quattro punti per la durata da 1 ("per niente") a 5 ("quasi ogni giorno"). Un punteggio di 10 o superiore rappresenta un punto limite per l'identificazione dei casi di disturbo d'ansia generalizzato, mentre i punti limite di 5, 10, 15 e 20 sono interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi. La versione cinese è stata convalidata. |
subito dopo gli interventi
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Variazione dall'ansia di base a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo gli interventi]
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Il risultato sarà misurato dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) è uno strumento a 7 item sviluppato per identificare probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti di cure primarie ed è uno strumento di screening dell'ansia ampiamente utilizzato. Gli elementi vengono valutati per le ultime due settimane, utilizzando una scala di valutazione a quattro punti per la durata da 1 ("per niente") a 5 ("quasi ogni giorno"). Un punteggio di 10 o superiore rappresenta un punto limite per l'identificazione dei casi di disturbo d'ansia generalizzato, mentre i punti limite di 5, 10, 15 e 20 sono interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi. La versione cinese è stata convalidata. |
sei mesi dopo gli interventi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17180791
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