- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04564014
Internetbasierte Selbsthilfekompetenzstärkung (ISSS) für Sekundarschullehrer
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer internetbasierten selektiven Intervention zur Stärkung der Selbsthilfefähigkeiten (ISSS) für Sekundarschullehrer mit emotionalen Problemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundarschullehrer stehen unter großem Stress und haben weit verbreitete psychische/emotionale Gesundheitsprobleme mit begrenzten Bewältigungsressourcen und Behandlungsmöglichkeiten. Eine selektive Intervention im Rahmen eines ISSS-Programms ist potenziell nützlich, da sie klinische/schwere psychische Störungen wirksam verhindert und die Kosteneffizienz der Gesundheitsförderung steigert.
Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entwickelt eine internetbasierte geführte Selbsthilfeintervention für Sekundarschullehrer. Das Hauptziel besteht darin, die relative Wirksamkeit eines internetbasierten Programms zur Stärkung der Selbsthilfefähigkeiten (ISSS) bei der Reduzierung von Depressionen und/oder Angstzuständen bei Sekundarschullehrern mit depressiven Symptomen und Angstsymptomen im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu bewerten ( WLC)-Gruppe zum Zeitpunkt der Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Themen und Methoden: Das Studiendesign ist eine zweiarmige RCT. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Sekundarschullehrer (n=427) mit mindestens einem leichten Grad an Depression (Score des Patientengesundheitsfragebogens >=15) und/oder Angstzuständen (Score der generalisierten Angststörung >=20), die durch ein Screening festgestellt wurden. Die Evaluierung umfasst Umfragen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 6 Monate danach. Zusätzlich zu den Informationen, die die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält, erhält die Interventionsgruppe ein sorgfältig konzipiertes ISSS-Programm mit 5 Sitzungen. Die Kontrollgruppe wird nach der 6-monatigen Nachuntersuchung am ISSS-Programm teilnehmen. Ausgebildete E-Coaches mit einem Masterabschluss in Psychologie oder Beratung unterstützen und geben den Teilnehmern Feedback.
Ergebnisse und Maßnahmen: Die primären Ergebnisse sind Depressionen und Angstzustände. Zu den sekundären Ergebnissen zählen wahrgenommener Stress, Selbstwirksamkeit, Arbeitsleistung und Wohlbefinden. Zu den Messgrößen potenzieller Mediatoren (Problemlösung und Zeitmanagement) gehören: die General Self-Efficacy Scale (GSE), die Performance Maintenance Scale (PMS), der World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), das Problem Solving Inventory ( PSI) und die Time Management Behavior Scale (TMBS).
Datenanalyse: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) durchgeführt. ANOVA- und Chi-Quadrat-Tests werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ausgangsmerkmalen zu testen. Korrelationsanalysen nach Pearson werden verwendet, um Interkorrelationen zwischen allen Ergebnisvariablen und Mediatoren zu testen. ANCOVA wird verwendet, um Änderungen der Ergebnisvariablen nach dem Test oder bei der Nachuntersuchung mit kontrollierten Vorergebnissen zu testen. Die mittleren Verbesserungswerte werden durch Berechnung von Cohens d für ISSS im Vergleich zu WLC berechnet. Die Remissionsraten werden berechnet (basierend auf dem Prozentsatz der Personen, die unter die Grenzwerte PHQ-9 und/oder GAD-7 fallen). Für die Quotenverhältnisse zwischen den Remissionsraten bei ISSS mit WLC wird eine binäre logistische Regression verwendet. PHQ und GAD werden mithilfe von ANCOVA in zwei Gruppen verglichen. Der Post-Test-/Follow-up-Score wird zwischen zwei Bedingungen verglichen, mit Vor-Scores als Kovariaten, um den Gruppeneffekt zu untersuchen. Die potenziellen Vermittlungseffekte von Problemlösung und Zeitmanagement zwischen Interventionsbedingungen und emotionalen Problemen werden mithilfe von Strukturgleichungsmodellierung (SEM) und Bootstrapping-Analyse getestet.
Implikationen: Die Ergebnisse können zu einem evidenzbasierten selektiven Online-Interventionsprogramm zur Verbesserung der geistigen/emotionalen Gesundheit von Sekundarschullehrern führen, einem Problem mit Ressourcen und Behandlung zur Angstbewältigung. Eine Verbesserung der geistigen/emotionalen Gesundheit, des damit verbundenen Wissens und der Bewältigungsfähigkeiten (Problemlösung, Zeitmanagement) der Lehrer würde auch den Schülern zugute kommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Man Kwan QualiEd College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +852 2706 6969
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- als örtliche Sekundarschullehrer
- Chinesisch lesen und verstehen können
- Zugang zum Internet haben
- 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) und/oder 7-Punkte-Score bei generalisierter Angststörung (GAD) >=5
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit psychotrope Medikamente ein
- aktiv suizidgefährdet sein (gemessen anhand von Punkt 9 des PHQ mit einem Wert von >2)
- mit schwerer Depression/Angstzuständen (PHQ>=15/GAD-Score>=20)
- als internationale Sekundarschullehrer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISSS-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält 5 wöchentliche ISSS-Sitzungen zusätzlich zu den Informationen über psychische Gesundheit, Depression, Angstzustände und verfügbare Behandlungs- und Community-Ressourcen, die auch von der Kontrollgruppe erhalten wurden.
|
Ziel des ISSS ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich auf der Grundlage des Behandlungshandbuchs der Therapie Problemlösungskompetenzen (z. B. zwischenmenschliche Probleme) und Zeitmanagement anzueignen.
Videoeinführungen für jede Sitzung und beispielhafte Lehrercharaktere, die die anvisierten Probleme darstellen und die Umsetzung von Bewältigungs-/Managementtechniken in verschiedenen Situationen demonstrieren.
ISSS wird Metaphern, Alltagsbeispiele und lebendige Erzählgeschichten verwenden, um die Motivation zur Teilnahme und das Verständnis der Interventionsinhalte zu steigern.
In den Sitzungen 2-5 werden Übungen und Hausaufgaben verteilt.
Innerhalb von 48 Stunden erhalten die Teilnehmer von einem E-Coach ein personalisiertes schriftliches Feedback (z. B. Anregungen) zu den absolvierten Übungen.
Bei Fragen zu den Inhalten können Teilnehmer über das Online-System Kontakt zu E-Coaches aufnehmen.
Fragen, die über den Inhalt hinausgehen, werden von e-Coaches an den Gesundheitspsychologen (PI) weitergeleitet.
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu folgenden Themen: (1) Einführung in die psychische Gesundheit und psychische Erkrankungen; (2) Anzeichen und Symptome einer Depression; (3) Behandlung von Depressionen und verfügbare Gemeinschaftsressourcen; (4) Anzeichen und Symptome von Angst; (3) Behandlung von Angstzuständen und verfügbare Gemeinschaftsressourcen.
Die Bildungsmaterialien werden sorgfältig von den Gesundheitspsychologen und klinischen Psychologen des Forschungsteams entwickelt, die über große Erfahrung in Bildungsinterventionen für die geistige und emotionale Gesundheit verfügen.
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Mitglieder erhalten während des Interventionszeitraums Informationen über psychische Gesundheit, Depressionen, Angstzustände und verfügbare Behandlungs- und Gemeinschaftsressourcen, jedoch nicht über ISSS.
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Ziel des ISSS ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich auf der Grundlage des Behandlungshandbuchs der Therapie Problemlösungskompetenzen (z. B. zwischenmenschliche Probleme) und Zeitmanagement anzueignen.
Videoeinführungen für jede Sitzung und beispielhafte Lehrercharaktere, die die anvisierten Probleme darstellen und die Umsetzung von Bewältigungs-/Managementtechniken in verschiedenen Situationen demonstrieren.
ISSS wird Metaphern, Alltagsbeispiele und lebendige Erzählgeschichten verwenden, um die Motivation zur Teilnahme und das Verständnis der Interventionsinhalte zu steigern.
In den Sitzungen 2-5 werden Übungen und Hausaufgaben verteilt.
Innerhalb von 48 Stunden erhalten die Teilnehmer von einem E-Coach ein personalisiertes schriftliches Feedback (z. B. Anregungen) zu den absolvierten Übungen.
Bei Fragen zu den Inhalten können Teilnehmer über das Online-System Kontakt zu E-Coaches aufnehmen.
Fragen, die über den Inhalt hinausgehen, werden von e-Coaches an den Gesundheitspsychologen (PI) weitergeleitet.
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu folgenden Themen: (1) Einführung in die psychische Gesundheit und psychische Erkrankungen; (2) Anzeichen und Symptome einer Depression; (3) Behandlung von Depressionen und verfügbare Gemeinschaftsressourcen; (4) Anzeichen und Symptome von Angst; (3) Behandlung von Angstzuständen und verfügbare Gemeinschaftsressourcen.
Die Bildungsmaterialien werden sorgfältig von den Gesundheitspsychologen und klinischen Psychologen des Forschungsteams entwickelt, die über große Erfahrung in Bildungsinterventionen für die geistige und emotionale Gesundheit verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ausgangsdepression unmittelbar nach den Eingriffen
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
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Das Ergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) gemessen, der aus neun Fragen besteht, die den neun diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen entsprechen, die im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) aufgeführt sind.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, je nachdem, wie häufig in jedem abgedeckten Bereich Schwierigkeiten auftreten.
Die Ergebnisse werden summiert und können zwischen 0 und 27 liegen.
Der Score 10 wird oft als Cut-off-Score zur Erkennung einer schweren depressiven Störung empfohlen.
Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Die chinesische Version wurde validiert.
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unmittelbar nach den Eingriffen
|
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression sechs Monate nach den Eingriffen]
Zeitfenster: sechs Monate nach den Eingriffen]
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Das Ergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) gemessen, der aus neun Fragen besteht, die den neun diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen entsprechen, die im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) aufgeführt sind.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, je nachdem, wie häufig in jedem abgedeckten Bereich Schwierigkeiten auftreten.
Die Ergebnisse werden summiert und können zwischen 0 und 27 liegen.
Der Score 10 wird oft als Cut-off-Score zur Erkennung einer schweren depressiven Störung empfohlen.
Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Die chinesische Version wurde validiert.
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sechs Monate nach den Eingriffen]
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Veränderung der Grundangst unmittelbar nach den Eingriffen
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
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Das Ergebnis wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) gemessen, einem 7-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um wahrscheinliche Fälle einer generalisierten Angststörung bei Patienten in der Grundversorgung zu identifizieren, und es ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für Angstzustände. Die Elemente werden für die letzten zwei Wochen anhand einer vierstufigen Bewertungsskala für die Dauer von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast jeden Tag“) bewertet. Ein Wert von 10 oder höher stellt einen Grenzwert für die Identifizierung von Fällen einer generalisierten Angststörung dar, während Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 als leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Angststufen interpretiert werden. Die chinesische Version wurde validiert. |
unmittelbar nach den Eingriffen
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Veränderung gegenüber der Grundangst nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach den Eingriffen]
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Das Ergebnis wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD) gemessen, einem 7-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um wahrscheinliche Fälle einer generalisierten Angststörung bei Patienten in der Grundversorgung zu identifizieren, und es ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument für Angstzustände. Die Elemente werden für die letzten zwei Wochen anhand einer vierstufigen Bewertungsskala für die Dauer von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast jeden Tag“) bewertet. Ein Wert von 10 oder höher stellt einen Grenzwert für die Identifizierung von Fällen einer generalisierten Angststörung dar, während Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 als leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Angststufen interpretiert werden. Die chinesische Version wurde validiert. |
sechs Monate nach den Eingriffen]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17180791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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