Ruolo e meccanismi della disregolazione lipidica e lipoproteica nella sepsi
20 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Lipidi e lipoproteine (colesterolo e metaboliti lipidici) sono presenti nella sepsi e sono regolatori biologicamente attivi dell'infiammazione, ma attualmente i cambiamenti nell'omeostasi lipidica e lipoproteica durante la sepsi non sono ben compresi.
Questo progetto esaminerà i cambiamenti nella funzione dei lipidi e delle lipoproteine, l'ossidazione, i metaboliti e i cambiamenti nell'espressione genica per approfondire la nostra comprensione del metabolismo dei lipidi e delle lipoproteine disregolato nella sepsi.
Analizzeremo una banca di campioni e faremo associazioni con importanti esiti clinici (morte precoce, malattia critica cronica e recidiva da sepsi) come supportato dal nostro lavoro pubblicato e confermeremo i nostri risultati in una piccola coorte prospettica di pazienti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà campioni biobancati da una coorte diversificata di 165 pazienti con sepsi (UF Jacksonville e UF Gainesville) e confermerà i risultati in una piccola coorte prospettica di 50 pazienti. Quanto segue sarà testato nei campioni dei pazienti:
Obiettivo 1: testare e confrontare la funzione HDL e LDL (ossidazione/trasporto) nei pazienti con sepsi in base agli esiti clinici di recupero rapido, morte precoce, CCI e recidiva della sepsi.
Obiettivo 2: Determinare i cambiamenti nell'omeostasi lipidica e nei modelli di infiammazione che si verificano nei pazienti con sepsi in base all'esito.
Obiettivo 3: Caratterizzare l'espressione genica metabolica specifica del colesterolo e delle lipoproteine nei leucociti del sangue intero e nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con sepsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che soddisfano la definizione Sepsis-3 di sepsi e vengono trattati con pacchetti di cure istituzionali basati sull'evidenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano la definizione Sepsis-3 di sepsi o shock settico
- Trattamento con un pacchetto di gestione delle linee guida istituzionali basato sull'evidenza per la sepsi entro 24 ore dal riconoscimento della sepsi
- Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) verrà utilizzato per la valutazione dell'insufficienza d'organo.
Criteri di esclusione:
- a) diagnosi alternative/confondenti che causano shock (per es., infarto del miocardio o embolia polmonare)
- b) fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile)
- c) direttive anticipate che limitano gli sforzi rianimatori
- d) ricevente di trapianto d'organo con agenti immunosoppressori
- e) gravidanza nota
- f) impossibilità di ottenere il consenso informato
- g) HIV/AIDS con conta dei CD4 < 200, h) conta assoluta dei neutrofili < 500. Questi criteri sono giustificati da numerosi studi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di sepsi
Criterio di inclusione
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia critica cronica o morte prematura
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio della sepsi
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CCI definita come ricovero in terapia intensiva > 14 giorni totali con disfunzione d'organo, morte prematura definita come morte entro 14 giorni dal ricovero in ospedale
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14 giorni dall'inizio della sepsi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faheem Guirgis, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201903081-N
- 1R01GM133815-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .