- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576819
Rolle og mekanismer for lipid- og lipoproteindysregulering i sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge biobankede prøver fra en forskelligartet kohorte på 165 sepsispatienter (UF Jacksonville og UF Gainesville) og vil bekræfte resultater i en lille prospektiv kohorte på 50 patienter. Følgende vil blive testet i patientprøver:
Mål 1: Test og sammenlign HDL- og LDL-funktion (oxidation/transport) hos sepsispatienter ved kliniske resultater af hurtig bedring, tidlig død, CCI og sepsis-recidiv.
Mål 2: Bestem ændringerne i lipidhomeostase og betændelsesmønstre, der forekommer hos sepsispatienter efter udfald.
Mål 3: Karakterisere kolesterol & lipoprotein-specifikt metabolisk genekspression i fuldblods leukocytter og perifere mononukleære blodceller fra sepsispatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Henson, MPH
- Telefonnummer: 904-244-4986
- E-mail: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Kennedy
- Telefonnummer: 904-244-4986
- E-mail: Amy.Kennedy@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Sepsis-3-definitionen af sepsis eller septisk shock
- Behandling med et institutionelt, evidensbaseret guideline management bundt for sepsis inden for 24 timer efter sepsis-genkendelse
- Score for sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) vil blive brugt til vurdering af organsvigt.
Eksklusionskriterier:
- a) alternativ/forvirrende diagnose, der forårsager shock (f.eks. myokardieinfarkt eller lungeemboli)
- b) ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm)
- c) avancerede direktiver, der begrænser genoplivningsindsatsen
- d) organtransplantationsmodtager på immunsuppressive midler
- e) kendt graviditet
- f) manglende evne til at indhente informeret samtykke
- g) HIV/AIDS med CD4-tal < 200, h) absolut neutrofiltal < 500. Disse kriterier er begrundet i talrige tidligere undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sepsis kohorte
Inklusionskriterier
Eksklusionskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk kritisk sygdom eller tidlig død
Tidsramme: 14 dage fra sepsis debut
|
CCI defineret som indlæggelse på ICU > 14 dage i alt med organdysfunktion, tidlig død defineret som død inden for 14 dage efter hospitalsindlæggelse
|
14 dage fra sepsis debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faheem Guirgis, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201903081-N
- 1R01GM133815-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater