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Papel y mecanismos de la desregulación de lípidos y lipoproteínas en la sepsis

20 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
Los lípidos y las lipoproteínas (colesterol y metabolitos de lípidos) están presentes en la sepsis y son reguladores biológicamente activos de la inflamación, pero actualmente no se comprenden bien los cambios en la homeostasis de los lípidos y las lipoproteínas durante la sepsis. Este proyecto investigará los cambios en la función de los lípidos y las lipoproteínas, la oxidación, los metabolitos y los cambios en la expresión génica para mejorar nuestra comprensión del metabolismo desregulado de los lípidos y las lipoproteínas en la sepsis. Analizaremos un banco de muestras y haremos asociaciones con resultados clínicos importantes (muerte prematura, enfermedad crítica crónica y reincidencia de sepsis) como lo respalda nuestro trabajo publicado, y confirmaremos nuestros hallazgos en una pequeña cohorte prospectiva de pacientes con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio utilizará muestras de biobancos de una cohorte diversa de 165 pacientes con sepsis (UF Jacksonville y UF Gainesville) y confirmará los hallazgos en una pequeña cohorte prospectiva de 50 pacientes. Se probará lo siguiente en muestras de pacientes:

Objetivo 1: probar y comparar la función de HDL y LDL (oxidación/transporte) en pacientes con sepsis según los resultados clínicos de recuperación rápida, muerte prematura, CCI y reincidencia de sepsis.

Objetivo 2: Determinar los cambios en la homeostasis de los lípidos y los patrones de inflamación que ocurren en pacientes con sepsis por resultado.

Objetivo 3: Caracterizar la expresión de genes metabólicos específicos de colesterol y lipoproteínas en leucocitos de sangre total y células mononucleares de sangre periférica de pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que cumplan con la definición de sepsis de Sepsis-3 y que estén siendo tratados con paquetes de atención institucional basados ​​en la evidencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen con la definición Sepsis-3 de sepsis o shock séptico
  • Tratamiento con un paquete institucional de manejo de pautas basado en la evidencia para la sepsis dentro de las 24 horas posteriores al reconocimiento de la sepsis
  • La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se utilizará para la evaluación de la insuficiencia orgánica.

Criterio de exclusión:

  • a) diagnóstico alternativo/confuso que causa shock (p. ej., infarto de miocardio o embolia pulmonar)
  • b) fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable)
  • c) instrucciones anticipadas que limitan los esfuerzos de reanimación
  • d) receptor de trasplante de órgano en agentes inmunosupresores
  • e) embarazo conocido
  • f) incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • g) VIH/SIDA con recuento de CD4 < 200, h) recuento absoluto de neutrófilos < 500. Estos criterios están justificados por numerosos estudios previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de sepsis

Criterios de inclusión

  • Pacientes que cumplan con la definición de Sepsis-3 de sepsis o shock séptico (la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se utilizará para la evaluación de insuficiencia orgánica para los criterios de Sepsis-3)
  • Tratamiento con un paquete institucional de gestión de pautas basado en la evidencia para la sepsis
  • Dentro de las 24 horas del reconocimiento de la sepsis

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico alternativo/confuso que causa shock (p. ej., infarto de miocardio o embolia pulmonar),
  • fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable),
  • instrucciones anticipadas que limitan los esfuerzos de reanimación,
  • receptor de trasplante de órganos en agentes inmunosupresores,
  • embarazo conocido,
  • incapacidad para obtener el consentimiento informado,
  • VIH/SIDA con recuento de CD4 < 200,
  • recuento absoluto de neutrófilos < 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Crónica Crítica o Muerte Prematura
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio de la sepsis
CCI definida como ingreso en la UCI > 14 días en total con disfunción orgánica, muerte prematura definida como muerte dentro de los 14 días posteriores al ingreso hospitalario
14 días desde el inicio de la sepsis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Faheem Guirgis, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201903081-N
  • 1R01GM133815-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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