Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role a mechanismy lipidové a lipoproteinové dysregulace u sepse

30. května 2023 aktualizováno: University of Florida
Lipidy a lipoproteiny (cholesterol a lipidové metabolity) jsou přítomny v sepsi a jsou vysoce biologicky aktivními regulátory zánětu, ale v současné době nejsou změny v homeostáze lipidů a lipoproteinů během sepse dobře pochopeny. Tento projekt se bude zabývat změnami ve funkci lipidů a lipoproteinů, oxidací, metabolity a změnami v genové expresi, aby bylo možné lépe porozumět dysregulovanému metabolismu lipidů a lipoproteinů v sepsi. Budeme analyzovat banku vzorků a spojíme s důležitými klinickými výsledky (brzká smrt, chronické kritické onemocnění a recidivu sepse), jak je podpořeno naší publikovanou prací, a potvrdíme naše zjištění na malé prospektivní kohortě pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude využívat biobanky vzorků od různorodé kohorty 165 pacientů se sepsí (UF Jacksonville a UF Gainesville) a potvrdí zjištění v malé prospektivní kohortě 50 pacientů. Na vzorcích pacientů budou testovány:

Cíl 1: Testovat a porovnat funkci HDL a LDL (oxidace/transport) u pacientů se sepsí podle klinických výsledků rychlého zotavení, časné smrti, CCI a recidivy sepse.

Cíl 2: Určit změny v homeostáze lipidů a vzorce zánětu, které se vyskytují u pacientů se sepsí podle výsledku.

Cíl 3: Charakterizovat cholesterol a lipoprotein-specifickou metabolickou genovou expresi v leukocytech plné krve a mononukleárních buňkách periferní krve pacientů se sepsí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti splňující definici sepse sepse-3 a léčení institucionálními balíčky péče založené na důkazech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující definici Sepse-3 pro sepsi nebo septický šok
  • Léčba pomocí institucionálního balíčku doporučených postupů pro léčbu sepse do 24 hodin od rozpoznání sepse
  • Pro hodnocení orgánového selhání bude použito skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).

Kritéria vyloučení:

  • a) alternativní / matoucí diagnóza způsobující šok (např. infarkt myokardu nebo plicní embolie)
  • b) nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo)
  • c) pokročilé směrnice omezující resuscitační úsilí
  • d) příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
  • e) známé těhotenství
  • f) nemožnost získat informovaný souhlas
  • g) HIV/AIDS s počtem CD4 < 200, h) absolutním počtem neutrofilů < 500. Tato kritéria jsou odůvodněna četnými předchozími studiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta sepse

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti splňující definici sepse-3 pro sepsi nebo septický šok (skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude použito pro hodnocení selhání orgánů pro kritéria sepse-3)
  • Léčba sepse pomocí institucionálního balíčku doporučených postupů založených na důkazech
  • Do 24 hodin od rozpoznání sepse

Kritéria vyloučení:

  • alternativní/zmatená diagnóza způsobující šok (např. infarkt myokardu nebo plicní embolie),
  • nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo),
  • pokročilé směrnice omezující resuscitační úsilí,
  • příjemce transplantovaného orgánu užívající imunosupresiva,
  • známé těhotenství,
  • nemožnost získat informovaný souhlas,
  • HIV/AIDS s počtem CD4 < 200,
  • absolutní počet neutrofilů < 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická kritická nemoc nebo předčasná smrt
Časové okno: 14 dní od začátku sepse
CCI definováno jako přijetí na JIP > 14 dní celkem s orgánovou dysfunkcí, časné úmrtí definované jako úmrtí do 14 dnů od přijetí do nemocnice
14 dní od začátku sepse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faheem Guirgis, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201903081-N
  • 1R01GM133815-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit